ChiCTR2500106602尚未招募Unknown
螺内酯对原发性高血压合并高醛固酮血症患者降压效果及安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
（1）主要目的：明确螺内酯对高血压合并高醛固酮血症患者的降压效果（有效性）； （2）次要目的：明确螺内酯对高血压合并高醛固酮血症患者的安全性，指导原发性高血压合并高醛固酮血症的临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄：30-75 岁；
- •(2) 药物治疗前诊室收缩压在 160—190mmHg 和 / 或舒张压在 100—120mmHg 范围内；
- •(3) 药物治疗 4 周以上家庭 / 诊室及动态血压不达标且处于上述范围内（超出目标收缩压 / 舒张压≤15/10mmHg 即：家庭血压 135-150/85-95mmHg 或诊室血压 140-155/90-100mmHg，且动态血压均 130-145/80-90mmHg 或日间均 135-150/85-95mmHg、夜间均 120-135/70-80mmHg）；
- •(4) 坐位血浆醛固酮水平＞160pg/ml；
- •(5) 血钾＜4.8mmol/L；
- •(6) 签署书面知情同意，接受随机分配，预计依从性较好。
排除标准
- •年龄和诊室血压、动态血压不符合纳入标准；
- •已明确诊断的继发性高血压，包括：原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、肾动脉狭窄、肾素瘤、主动脉缩窄等。
- •3 月内缺血性或出血性脑卒中病史（不包括腔隙性脑梗死和 TIA）。
- •3 月内因心肌梗死或不稳定型心绞痛住院，或冠状动脉血运重建（PCI 或 CABG）。
- •主动脉夹层 / 夹层动脉瘤破裂病史。
- •3 月内 NYHA III-IV 级心力衰竭住院治疗或入院时慢性心力衰竭加重。
- •入院时持续性房颤、房扑或其他严重心律失常的病史（包括：窦缓、病窦、高度房室传导阻滞、频发室早等）。
- •严重的肝脏疾病或肝脏功能障碍：AST、ALT 或 ALP ＞ 5ULN（5 倍正常值上限），或 BIL＞3ULN（3 倍正常值上限）。
- •接受透析的终末期肾病或 eGFR<45 ml/min/1.73 m2，或血清肌酐>2.5 mg/dL[>221 μmol/L]）。
- •恶性肿瘤和自身免疫疾病等严重躯体疾病患者。
- •严重的认知障碍或精神障碍。
- •妊娠与哺乳期妇女。
- •13）参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
自身对照组
螺内酯 40mg
干预组
螺内酯 40mg
对照组
结局指标
主要结局
血压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
螺内酯片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究CTR2025493132
进行中（未招募）
2 期
在原发性高血压患者中，评价 GW906 注射液（SAL0132）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究CTR20254537400
已完成
3 期
在 S086 单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价 S086 联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究CTR20244587338
Unknown
不适用
蛭龙活血通淤胶囊防治高血压心肌纤维化的关键技术研究ChiCTR2300070345国家自然科学基金
Unknown
不适用
沙库巴曲缬沙坦钠治疗难治性高血压的临床研究ChiCTR2000038938上海市卫生健康委员会180