ChiCTR2300068813尚未招募早期 1 期
数字化认知训练改善抑郁症 MECT 后认知损害的随机对照研究
研究者发起1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 电休克后认知功能评估量表得分
研究概览
简要总结
在接受 MECT 治疗后抑郁症状改善但是出现认知损害的抑郁症患者中，评价数字化认知训练是否能有效提升患者的认知功能水平
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 中央随机化系统产生的盲底将被保存于edc系统中，只有主要研究者有访问盲底的权限。对受试者本人、负责所有评估工作的评分员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）关于抑郁症（MDD）的诊断标准；②本次住院需要进行 MECT 治疗，既往 12 个月内未曾进行过 MECT 治疗； ③首次 MECT 治疗前 24h 汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17） ≥ 17 分，ECCA 评分≥23 分；④相比于首次 MECT 治疗前 24h，末次 MECT 治疗结束后 48h 的 HDRS-17 减分率≥50%，且 ECCA 总分减分值≥4 分；⑤年龄 18-55 周岁，男女性别不限；⑥小学以上文化程度；⑦患者或患者法定监护人签署 MECT 书面知情同意，且签署本研究书面知情同意。
排除标准
- •①合并严重躯体疾病和可能损害认知功能的疾病（如脑卒中、帕金森病、AD/VD 等）；②受试者不能完成基线期的 MATRICS 成套神经认知测试（MCCB）或者基线期 MCCB 总分低于 40 分；③受试者怀孕或哺乳，或在试验期间有怀孕计划者；④正在参与其他研究项目；⑤正在接受 CCRT、认知矫正、TMS 等其他可能改善认知功能的治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
电休克后认知功能评估量表得分
时间窗: 0,4,8 周末
次要结局
- MCCB 评分(0,4,8 周末)
- 静息态脑电信号(0,8 周末)
研究者
研究点 (1)
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