ChiCTR2100045923进行中（未招募）1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗用于 6 月龄及以上人群安全性和探索免疫原性的单臂、开放性Ⅰ期临床试验
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应 / 事件的发生率
研究概览
简要总结
初步评价 7.5μg 四价流感病毒裂解疫苗用于 6～35 月龄和 15μg 四价流感病毒裂解疫苗用于 3 岁及以上人群中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、6~35 月龄、3 岁及以上常住健康人群；
- •2、本人或监护人或被委托人有能力了解临床试验并同意签署知情同意；
- •3、育龄期女性受试者入组时没有怀孕、未在哺乳期，且在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施，在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施；
- •4、有能力遵守临床试验方案的要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
排除标准
- •1、入组当天体温：年龄≤14 岁（腋温≥37.5℃）、年龄＞14 岁（腋温≥37.3℃）；
- •2、接种疫苗前 3 天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
- •3、（3 岁及以上）经研究者判断的实验室检测指标（血常规、血生化）异常且有临床意义者；
- •4、既往 6 个月内曾确诊流感感染者；
- •5、既往 12 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
- •6、对试验疫苗中的任何成份过敏者，包括鸡蛋、辅料、甲醛及裂解剂等；
- •7、既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应））；
- •8、近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •9、患有严重呼吸系统疾病，严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（≥18 岁，收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg））、不能经药物控制的糖尿病患者，恶性肿瘤患者；
- •10、进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；
- •11、患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病；
- •12、无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者；
- •13、凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •14、（6~35 月龄婴幼儿）早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）；
- •15、（6~35 月龄婴幼儿）难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •16、6~11 月龄婴儿现患病理性黄疸者或曾患病理性黄疸（持续 2~4 周，重复出现）；
- •17、先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况；
- •18、接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •19、在接种前间隔 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史；
- •20、3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •21、正在或近期计划参加其他临床试验；
- •22、研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
组别 A1
接种 1 剂疫苗
组别 A2
接种 1 剂疫苗
组别 A3
接种 1 剂疫苗
组别 A4
接种 1 剂疫苗
组别 B
接种 2 剂疫苗
结局指标
主要结局
不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 8～28/30 天
严重不良事件（ SAE）的发生率
时间窗: 首剂接种开始至全程免疫后 6 个月内
各型流感病毒血清型抗体效价
时间窗: 全程接种后第 28 天
血常规异常指标发生率
时间窗: 疫苗接种后第四天
次要结局
- 肝肾功能异常指标发生率(疫苗接种后第 4 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
四价流感病毒裂解疫苗 6-35 月龄健康受试者Ⅱ期临床试验ChiCTR2200064959自筹3,000
Unknown
3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在 6 月龄-3 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性ChiCTR-IIR-16008507长春长生生物科技有限责任公司自筹2,070
Unknown
不适用
探索四价流感病毒裂解疫苗在 3~8 周岁儿童中接种 2 剂和 1 剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验ChiCTR2100055011企业自筹360
进行中（未招募）
1 期
流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验CTR20254966
已完成
1 期
四价流感病毒裂解疫苗 I 期临床试验CTR2023026480