CTR20160049已完成1 期
健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中研究氟康唑对艾瑞昔布的药代动力学、安全性和耐受性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在健康受试者中研究氟康唑对艾瑞昔布的药代动力学、安全性和耐受性的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18- 40 岁；
- •体重：体重指数[=体重 kg/（身高 m2）]在 19~24 之间；
- •健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG 正常或异常无临床意义；
- •给药前 36h 以及试验期间不得服用葡萄柚等柑橘类水果及果汁、不得服用酒精类饮料；
- •自愿参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者；
- •有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、精神病和血液学疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
- •药物滥用、酗酒、服药前 36 小时内饮酒、嗜烟或茶和咖啡饮用量大于 1L/天者；
- •HBsAg 阳性，HCV、HIV 抗体阳性者；
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 2 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过任何其他药物或试验前 4 周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
- •试验前 4 周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者。
结局指标
主要结局
两次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数
时间窗: 试验第 1 天、试验第 15 天
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(试验第 1 天至第 18 天)
研究者
关澄宇
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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