ChiCTR2000031515尚未招募1 期
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT 载体）在 2 月龄（最小 6 周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅰ期临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 237 人开始时间: 2020年5月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 237
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
主要目的：初步观察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小 6 周）以上健康人群中接种的安全性； 次要目的：初步观察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小 6 周）及 3 月龄健康婴儿中接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月龄 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 月龄（最小 6 周）、3 月龄、7 月龄及以上健康人群；
- •愿意提供法定身份证明；
- •既往未接种过肺炎疫苗；
- •未怀孕或近期无怀孕计划（育龄女性）；
- •18 岁及以上志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书；
- •8~17 岁志愿者本人及其法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署知情同意书；
- •8 岁以下志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书；
- •受试者和 / 或监护人（受托人）能遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •有疫苗接种严重过敏反应史；
- •对试验用疫苗的任何成份过敏；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
1A
0.5ml，肌肉注射，接种一剂
2A
0.5ml，肌肉注射，接种一剂
3A
0.5ml，肌肉注射，接种一剂
4A
0.5ml，肌肉注射，接种一剂
7A
0.5ml，肌肉注射，0,2,4 月各接种一剂
5A
0.5ml，肌肉注射，0，2 月各接种一剂
6A
0.5ml，肌肉注射，0，1,2 月各接种一剂
7B
0.5ml，肌肉注射，0,2,4 月各接种一剂
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 0-7, 0-30 天
SAE 发生率
时间窗: 6 个月内
血常规、血生化、尿常规异常情况
时间窗: 0 天和第 4 天
血压、心率异常情况
时间窗: 0 天和第 4 天
次要结局
- 苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）(全程接种后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体 GMC(全程接种后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 OPA 抗体滴度(全程接种后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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