CTR20171328已完成不适用
空腹条件下两种匹伐他汀钙（2mg/片剂）的口服生物等效性评估
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年12月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是：在空腹条件下，采用单剂量的设计方法，对健康受试者进行匹伐他汀钙 2mg 片剂（匹伐他汀钙片）（生产商为南京长澳制药有限公司）和 Livalo® 2mg 片剂（力清之）（生产商为 Kowa Company, Ltd.）的生物等效性评估。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 /岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年满 20 周岁、健康的男性或女性。
- •体重指数介于 19-26 kg/m2 之间（含 19 和 26）且体重不低于 50 kg。
- •可接受的病史和体检包括：在第 1 周期给药前一个月内，胸部 X 光和心电图没有临床上的特殊显著异常。在第 1 周期给药前一个月内，总体病史没有临床上的特殊显著异常。
- •在第 1 周期给药前一个月内，临床生化检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床重大意义），具体指标包括：血清谷草转氨酶（同 AST）、血清谷丙转氨酶（同 ALT）、谷酰转肽酶、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、血糖、尿素氮、尿酸、肌酐、三碘甲腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、总胆固醇和甘油三酯（TG）。
- •在第 1 周期给药前一个月内，血液学检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床重大意义），具体指标包括：血红蛋白、血细胞压积、红细胞计数、白细胞分类计数和血小板。
- •在第 1 周期给药前一个月内，尿液检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床重大意义），具体指标包括：酸碱值、潜血、尿糖、尿酮、胆红素、尿胆素原、尿液颜色、尿液透明度、尿比重和尿蛋白。
- •具有生育能力并在研究期间采取可接受的避孕措施的女性。
- •已经签署了同意参与本研究的书面知情同意书。
排除标准
- •受试者存在临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究者判定）。
- •受试者在第 1 周期给药前 4 周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术（经研究者判定）。
- •受试者在近两年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近五年内曾接受胃肠道手术。
- •受试者在过去两年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病或泌尿问题。
- •研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史。
- •研究者判断受试者在过去五年中有酒精成瘾或滥用史，或者或酒精和药物滥用检测结果呈阳性。
- •受试者对匹伐他汀钙或其他相关药物有过敏史。
- •有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病。
- •受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb），或者人体免疫缺陷病毒（HIV）等检测结果呈阳性。
- •女性受试者在研究前的妊娠检查结果呈阳性。
- •正在哺乳的女性受试者。
- •受试者在第 1 周期给药前 4 周内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。
- •受试者在第 1 周期给药前 4 周内服用了任何处方药，或者在第 1 周期给药前 2 周内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）。
- •受试者在第 1 周期给药前 4 周内服用过任何试验药物。
- •受试者在第 1 周期给药前 2 个月内捐献超过 250 毫升的血液，或者在第 1 周期给药前 2 周内捐献血浆（如血浆置换术）。
- •研究者确定的任何其他排除受试者的原因。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 36h
次要结局
- 不良事件 、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
研究者
章郑俊
南京长澳医药科技有限公司
研究点 (1)
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