ChiCTR2300073378进行中（未招募）早期 1 期
口服普萘洛尔与外用马来酸噻吗洛尔治疗大面积浅表性婴幼儿血管瘤的疗效及安全性对比：一项随机对照试验
国家自然科学基金项目面上项目（81971847）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分量表
研究概览
简要总结
通过随机对照试验，比较外用马来酸噻吗洛尔与口服普萘洛尔治疗大面积浅表性婴幼儿血管瘤的有效性，为大面积浅表性婴幼儿血管瘤的治疗决策提供循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ISSVA 诊断标准的年龄小于 9 个月的婴幼儿血管瘤患儿；
- •2.单一解剖部位的增生期浅表性婴幼儿血管瘤；
- •3.婴幼儿血管瘤病灶面积大于 20cm2；
- •4.初诊前未曾口服或外用β受体阻滞剂类药物，未曾进行激光、局部药物注射等治疗；
- •5.愿意接受及配合治疗、可定期复诊。
排除标准
- •1.患儿本身存在严重免疫缺陷或先天疾病；
- •2.已出现并发症，如破溃、感染；
- •3.对β受体阻滞剂过敏或有相应禁忌症，包括支气管哮喘；心源性休克；心脏传导阻滞(Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞)；重度或急性心力衰竭；窦性心动过缓；
- •4.不适合使用外用乳膏进行治疗的特殊部位浅表性血管瘤，如会阴、唇部、眼部；
- •5.正参加其他临床试验或正在服用其他禁忌与β受体阻滞剂合用的药物。
研究组 & 干预措施
外用药组
口服药组
结局指标
主要结局
视觉模拟评分量表
时间窗: 治疗三个月
婴幼儿血管瘤面积
时间窗: 治疗三个月
婴幼儿血管瘤颜色
时间窗: 治疗三个月
次要结局
- 视觉模拟评分量表(停药时和停药 6 个月后)
- 婴幼儿血管瘤面积(停药时和停药 6 个月后)
研究者
研究点 (1)
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