Prospective study to investigate if patients on reduced-dose EC-MPS treatment due to gastrointestinal problems can be switched to a higher than the equimolar dose of MMF

• Conditions: In diese Studie sollen erwachsene nierentransplantierte Patienten eingeschlossen werden, die aufgrund von gastrointestinalen Beschwerden eine geringere als die empfohlene Tagesdosis von 1440 mg EC-MPS erhalten. Es handelt sich um Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine Therapie mit EC-MPS bekommen, wobei die EC-MPS Dosis innerhalb den letzten 2 Monate vor Studienbeginn unverändert sein soll.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10023439Term: Kidney transplant rejection

• Registration Number: EUCTR2006-000961-12-DE
• Lead Sponsor: Roche Pharma AG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-08-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Patienten nach Nierentransplantation
•Alter = 18
•Patienten, die aufgrund von GI Problemen weniger als die empfohlene EC-MPS Dosis von 1440 mg/Tag erhalten
•Therapie mit EC-MPS seit mindestens 6 Monaten
•Stabile EC-MPS Dosis in den letzten 2 Monaten
•Erst- oder Zweittransplantation
•Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung inklusive datenschutzrechtlicher Einwilligung und zur Einhaltung der Studienbedingungen.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•aktives gastrointestinales Ulcus
•schwere Diarrhoe oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Resorption von Medikamenten beeinträchtigen
•Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
•Glomeruläre Filtrationsrate < 25 mg/min/1,73 m²
•Anämie Hb <7 g/dl oder Leukozytopenie <3000/ml³ oder Thrombozytopenie <80 000/ml³
•aktive Infektion
•aktive Hepatitis oder Pankreatitis
•HIV oder Hepatitis B (sAg) oder C-positiv
•Maligne Erkrankung
•Lesch-Nyhan- oder Kelley Seegmiller-Syndrom
•Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage.
•Einnahme von nicht zugelassenen Immunsuppressiva
•Patient ist bereits einmal in diese Studie aufgenommen worden.
•Stillende Frauen, Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch effektive Methode der Kontrazeption praktizieren (erlaubte Methoden der Kontrazeption, d.h. mit einer Versagerquote von weniger als 1 % pro Jahr, sind Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur Hormonspiralen), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Der Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) an Visite 1 (Baseline) muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein.
•Minderjährige Personen oder volljährige Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)
•Anamnestisch bekannte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Prüfung zu verstehen.
•Betroffene Personen, die vom Sponsor oder Prüfer möglicherweise abhängig sind.
•Betroffene Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind (gemäß § 40 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 AMG).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Das Hauptziel der Prüfung ist der Nachweis, dass Patienten von EC-MPS auf eine höhere als die äquivalente Dosis MMF umgestellt werden können, ohne dass es zu einer Verschlechterung der Lebensqualität kommt.;Secondary Objective: Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Predose-Konzentrationen, d.h vor der morgentli-chen Einnahme, von MPA, MPAG und AcMPAG vor und nach der Therapieumstellung, um einen möglichen Zusammenhang der Plasmakonzentration von MPA oder dessen Metaboliten und dem Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen erkennen zu können. <br>Als weiteres sekundäres Ziel soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung und Dosis-erhöhung unter Aufteilung der Tagesdosis untersucht werden. ;Primary end point(s): Prozentualer Anteil der Patienten, die von EC-MPS auf eine höhere Dosis als die äquivalente Dosis umgestellt werden können, ohne dass es zu einer Verschlechterung der Lebensqualität kommt.