CTR20212067进行中（未招募）1 期
在中国健康受试者中评价盐酸维拉佐酮片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、三周期交叉的生物利用度及食物影响试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年11月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24（18mg 剂量组）、AUC_%Extrap_Obs、CL/F、Vz/F、MRT 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究盐酸维拉佐酮片单次、多次给药在中国健康人体内的药动学特征以及不同条件下自研盐酸维拉佐酮片与原研盐酸维拉佐酮片（VIIBRYD®）生物利用度差异、食物对自研盐酸维拉佐酮片药动学的影响。 次要目的：评价盐酸维拉佐酮片口服给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:单次pk+多次pk+生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究盐酸维拉佐酮片单次、多次给药在中国健康人体内的药动学特征以及不同条件下自研盐酸维拉佐酮片与原研盐酸维拉佐酮片（viibryd®）生物利用度差异、食物对自研盐酸维拉佐酮片药动学的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1) 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- •(2) 在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，详见附录 4。
- •(3) 签署知情同意时，18 岁≤年龄≤40 岁，性别不限。
- •(4) 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 18.0-28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •(5) 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图检查等检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •(1) 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •(2) 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有中风、癫痫、双相障碍 / 躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。
- •(3) 有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •(4) 已知对试验用药品及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- •(5) 首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，或 3 个月内服用过 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂，如酮康唑、红霉素、西咪替丁等者。
- •(6) 首次给药前 48h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- •(7) 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
- •(8) 首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- •(9) 首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者。
- •(10) 晕针晕血，不能耐受静脉穿刺，或采血困难者。
- •(11) 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者。
- •(12) 首次给药前 1 个月内献血或失血量>400ml 者。
- •(13) 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- •(14) 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- •(15) 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。
- •(16) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24（18mg 剂量组）、AUC_%Extrap_Obs、CL/F、Vz/F、MRT 等
时间窗: 给药后 96h
Tmax、Css_max、Css_min、Css_avg、t1/2、AUC0-τ、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap_Obs、CLss/F、Vz/F、MRT、R、DF 等
时间窗: 给药后 96h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 不良事件（AE）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征[体温（耳温）、脉搏、呼吸及血压（坐位）]、12-导联心电图（ECG）及体格检查(给药后 96h)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_Obs、CL/F、Vz/F、F(给药后 96h)
研究者
张英俊
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...