CTR20233249进行中（未招募）3 期
一项在中国症状性梗阻性肥厚型心肌病患者中评价 Aficamten 的开放性研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年10月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 报告不良事件（AE）的患者发生率 报告严重不良事件（SAE）的患者发生率 LVEF <50%和<40%的患者发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定 aficamten 在症状性 oHCM 患者中的安全性和耐受性 次要目的：评估 aficamten 对症状性 oHCM 患者左心室流出道压力阶差（LVOT-G）的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定aficamten在症状性o Hcm患者中的安全性和耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并愿意签署 ICF，并愿意在研究日程表中规定的时间内遵循所有研究程序和限制事项。
- •已完成既往 aficamten 3 期研究（CY 6031）。如果由于与依从性或安全性无关的情况而无法完成研究，可由医学监查员审查并确定其合格性。
- •筛选访视时 LVEF ≥55%。
排除标准
- •已接受 mavacamten 治疗。
- •在筛选前 1 个月（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验用器械或药物的临床研究，或使用过试验用器械或药物。参与本研究期间不允许进行其他研究程序。
- •研究中心主要研究者 / 指定人员或医学监查员认为会对患者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何急性或严重并发症（例如，严重感染或血液学、肿瘤、心脏、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍）。
- •筛选前 30 天内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、消融术或抗心律失常治疗）的新发阵发性或永久性 AF。如果心率（HR）<100 bpm 和 / 或心律稳定>30 天，患者可在 30 天后重新接受 JX01003 筛选。（如果患者已使用抗凝药治疗 AF 且已充分控制心率至少 14 天以上，则该排除标准不适用）。
- •自完成既往 aficamten 研究以来，接受了室间隔减容治疗（室间隔心肌切除术和经皮室间隔酒精消融术）。
- •当前患有梗阻性冠状动脉疾病（有记录的一条或多条动脉狭窄>70%）
- •患有中度或重度主动脉瓣狭窄
- •在参与 CY 6031 研究期间确认 LVEF<40%且因此中断给药。
- •曾在筛选前 30 天内出现晕厥或运动引起的持续室性快速性心律失常。
- •在筛选前 30 天内有 ICD 电击史。
- •对 aficamten 薄膜包衣片的辅料过敏。
结局指标
主要结局
报告不良事件（AE）的患者发生率 报告严重不良事件（SAE）的患者发生率 LVEF <50%和<40%的患者发生率
时间窗: 从基线至试验结束
次要结局
- 静息和 Valsalva 动作后的 LVOT-G 峰值， 静息 LVOT-G<50 mmHg 的患者比例 ，Valsalva 动作后 LVOT-G<50 mmHg 的患者比例(每间隔 12 周至研究结束的较基线值变化)
- 首次静息 LVOT-G<50 mmHg， 首次 Valsalva 动作后 LVOT-G<50 mmHg(截至末次随访，事件的发生时间)
研究者
董丽萍
Cytokinetics, Incorporated/箕星药业科技（上海）有限公司/Patheon Inc./Patheon, Inc.
研究点 (12)
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