CTR20250084已完成2 期
一项在患有绝经相关中度至重度血管舒缩症状（潮热）的中国女性中评价 fezolinetant 45mg 的疗效和安全性的随机、双盲、12 周安慰剂对照 II 期研究
不适用 / 安斯泰来（中国）投资有限公司28 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 中度至重度 VMS 发生频率从基线至第 12 周的平均变化
研究概览
简要总结
主要目的： ●评价 fezolinetant 45mg 降低中度至重度 VMS 发生频率的疗效 次要目的： ● 评价 fezolinetant 45mg 降低中度至重度 VMS 发生频率和严重程度的疗效终点 ● 评价 fezolinetant 45mg 的安全性 ● 评价 fezolinetant 45mg 及其代谢物 ES259564 的药代动力学（PK） ● 评价 fezolinetant 45mg 对性激素生物标志物的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •筛选访视时年龄≥40 岁且≤65 岁的中国女性参与者。
- •参与者在筛选访视时的体重指数≥16 kg/m2 且≤38 kg/m2。
- •参与者希望治疗绝经相关 VMS 或缓解其症状，且在筛选访视时根据以下任意一项标准确认已绝经：
- •自发性闭经的持续时间≥12 个月;
- •自发性闭经≥6 个月且符合绝经生化标准（FSH>40 IU/L），或
- •在筛选访视前≥6 周进行了双侧卵巢切除术（不考虑是否接受过子宫切除术）;
- •FSH>40 IU/L（如果受试者接受过子宫切除术但保留了单侧 / 双侧卵巢）
- •在随机化前 10 天内（随机化前最后 10 天内必须有至少 7 天的数据），参与者平均每天必须至少发生一定次数的中度至重度 HF（VMS）。
- •病史和常规体格检查（在筛选访视时进行）、血液学和生化参数、脉搏和 / 或血压以及 ECG 结果处于研究人群的参考范围内或未显示有临床意义的偏离，研究者据此判定参与者的总体健康状况良好。
- •有记录显示参与者在筛选时或研究入组前 12 个月内进行了乳腺钼靶（或乳腺超声），且结果为阴性 / 正常或未见有临床意义的异常（根据研究者的判断；例如，<BI-RADS 4 级）。相关记录包括书面报告或电子报告，其中显示乳腺检查结果为阴性 / 正常或未见有临床意义的异常。
- •参与者愿意在筛选时和第 12 周（EOT）通过 TVU 评价子宫和卵巢；提前退出研究的参与者应在 ED 访视时进行 TVU。接受过部分子宫切除术（宫颈上子宫切除术）或子宫全切术的参与者无需进行此项检查。
- •有记录显示参与者在研究入组前 12 个月内或筛选时进行了 Pap 检查（或与之相当的宫颈细胞学检查），且研究者认为结果正常或未见有临床意义的异常。接受过子宫全切术的受试者无需进行此项检查。
- •参与者筛选时的尿液妊娠试验结果为阴性；接受过子宫全切术的受试者无需进行此项检查。
- •参与者筛选时的血清学检查结果为阴性（即，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和丙型肝炎病毒抗体[HCVAb]筛查结果为阴性）。
- •参与者已提供知情同意书，包括同意遵守 ICF 和方案中列出的要求和限制条件。
- •参与者同意在参加本研究期间不参加其他干预性研究。
排除标准
- •根据研究者的评估结果，参与者在筛选前 6 个月内有已知的药物滥用史或酗酒史。
- •参与者当前患有恶性肿瘤，不包括非转移性皮肤基底细胞癌。
- •参与者既往患有恶性肿瘤，不包括治疗结束后至少已达 5 年且无已知的复发。
- •未进行子宫切除术的参与者：筛选时的 TVU 评估结果不可接受（即，无法显示子宫腔全长或存在有临床意义的异常结果）。
- •参与者最近 6 个月内有未确诊的子宫出血病史。
- •研究者认为参与者的医学状况、慢性疾病（包括神经[含认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病）或恶性肿瘤会混淆研究结果的解释。
- •根据研究者在筛选（访视 1）时的评估结果，参与者在过去 12 个月内曾试图自杀或有自杀行为，或在过去 12 个月内有自杀想法（哥伦比亚自杀严重程度评定量表[C-SSRS]中自杀想法部分问题 4 或问题 5 的回答为“是”），或有重大自杀风险。
- •参与者之前曾入组 fezolinetant 临床试验或其他 NK 受体拮抗剂。
- •参与者使用禁用的治疗药物（强效和中效细胞色素 P450 1A2 [CYP1A2]抑制剂、HRT、激素类避孕药或任何 VMS 治疗药物[处方药、非处方药或草药]），或不愿意洗脱并在整个研究期间停用此类药物。
- •参与者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何试验性治疗。
- •参与者患有未受控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg（基于筛选期间 2-3 次读数的平均值）。
- •有高血压病史但控制良好的参与者可根据研究者的判断入组研究。
- •如果参与者不符合以上标准，研究者可在采取或审查降压措施后酌情对受试者进行重新评估。
- •参与者存在活动性肝病、黄疸、肝转氨酶（ALT 或 AST）升高、总胆红素或直接胆红素升高、INR 升高或碱性磷酸酶（ALP）升高。如果参与者的 ALT 或 AST 轻度升高（不超过 1.5×ULN），但总胆红素和直接胆红素正常，则可入组研究。如果参与者的 ALP 轻度升高（不超过 1.5×ULN），但不存在胆汁淤积性肝病且未诊断出脂肪肝以外的其他病因，则可入组研究。如果参与者患有 Gilbert 综合征伴 TBL 升高，在排除溶血症（即，直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常）后可入组研究。
- •参与者筛选时的肌酐>1.5×ULN，或使用肾病饮食调整公式得出的估算肾小球滤过率（eGFR）≤30 mL/min/1.73 m2。
- •参与者筛选时的人类免疫缺陷病毒（HIV）结果为阳性。
- •研究者认为参与者存在不适合参加研究的情况。
- •参与者无法或不愿完成研究程序。
- •参与者已知或疑似对 fezolinetant 或所用制剂的任何成分过敏。
结局指标
主要结局
中度至重度 VMS 发生频率从基线至第 12 周的平均变化
时间窗: 治疗 12 周内
次要结局
- 中度至重度 VMS 发生频率从基线至各周（直至第 12 周）的平均变化(治疗 12 周内)
- 中度至重度 VMS 严重程度从基线至第 12 周的平均变化(治疗 12 周内)
- 中度至重度 VMS 严重程度从基线至各周（直至第 12 周）的平均变化(治疗 12 周内)
- 中度至重度 VMS 发生频率从基线至各周（直至第 12 周）的平均百分比降幅(治疗 12 周内)
- 中度至重度 VMS 发生频率从基线至各周（直至第 12 周）的百分比降幅达到≥50%和 100%(治疗 12 周内)
- AE 的发生频率和严重程度 子宫内膜健康状况（TVU） 临床实验室检查：血液学、凝血、生化、肝脏生化和尿液分析 生命体征：体温、坐位收缩压和舒张压以及脉搏 ECG 参数(整个研究期间)
- Fezolinetant 及其代谢物 ES259564 在计划时间点的血浆浓度(整个研究期间)
- 血清性激素和 SHBG 浓度从基线至计划时间点的变化（血清激素[LH、FSH、E2 和睾酮]和 SHBG）(整个研究期间)
研究者
研究点 (28)
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