ChiCTR2300073221Not yet recruitingEarly Phase 1
磷丙泊酚二钠用于无痛胃肠镜的安全性有效性的单中心随机对照研究
无其他额外费用1 site in 1 countryStarted: August 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 患者生命体征：血压（BP）、心率（HR）、脉氧饱和度（SpO2）、呼吸频率（RR）
Study Overview
Brief Summary
探索不同剂量的注射用磷丙泊酚二钠用于胃肠镜的使用效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 不同剂量对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.拟进行胃肠镜检查的患者；
- •2.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •3.体重指数（BMI）18.5~30kg/m2；
- •4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级；
- •5.检查时间 30min 以内。
Exclusion Criteria
- •1.拒绝参加试验的患者；
- •2.有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者；
- •3.既往有异常手术麻醉恢复史者；
- •4.心电图提示：心率<50 次/min；
- •5.2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；
- •6.术前高血压患者收缩压>180mmHg 和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg；
- •7.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
- •9.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
- •10.预测可能发生或曾发生困难气道者；
- •11.已知有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；
- •12.不配合、无法沟通者。
Arms & Interventions
组 1
组 2
组 3
组 4
组 5
Outcomes
Primary Outcomes
患者生命体征：血压（BP）、心率（HR）、脉氧饱和度（SpO2）、呼吸频率（RR）
Time Frame: 诱导前、诱导后 1min、3min、手术结束时
患者镇静成功率
术中不良反应：体动、低血压、低氧饱和度、呼吸抑制、呼吸暂停、呛咳、异常感觉、瘙痒、注射痛
术后不良反应：眩晕、恶心呕吐等
Secondary Outcomes
- 患者基本信息
- 麻醉开始至检查开始时间
- 睫毛反射消失的时间
- 手术时间
- 苏醒时间
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
磷丙泊酚二钠麻醉胃肠镜检查患者的有效剂量及安全性ChiCTR2200060626宜昌人福药业有限责任公司180
Unknown
Not Applicable
环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗中的有效性和安全性随机对照临床研究ChiCTR2100046878研究者自筹100
Unknown
Not Applicable
随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 环泊酚与中长链丙泊酚用于无痛胃肠镜检查有效性及安全性的比较研究ChiCTR2100050745北京康盟慈善基金会200
Unknown
Not Applicable
请与我们联系上传伦理批件。 环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗患者中的安全性评价ChiCTR2100048601研究者自筹200
Unknown
Not Applicable
瑞马唑仑用于无痛肠镜的临床研究ChiCTR2100054053国家自然科学基金面上项目300