ChiCTR2200060626进行中（未招募）4 期
磷丙泊酚二钠麻醉胃肠镜检查患者的有效剂量及安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物起效时间
研究概览
简要总结
1.主要目的：探索磷丙泊酚二钠麻醉胃肠镜检查患者的最适药物剂量。 2.次要目的：观察磷丙泊酚二钠引起胃肠镜检查患者的药物不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）消化内镜室拟行胃肠镜检查患者；
- •（2）患者年龄 20 岁-75 岁，性别不限；
- •（3）患者体重 45kg-85kg，发育正常；
- •（4）患者 ASA 分级为Ⅰ~Ⅲ级。
- •（5）患者思维正常，语言交流顺畅。
排除标准
- •（1）患者合并心肺脑基础疾病；
- •（2）患者合并肝肾或功能不全；
- •（3）患者合并贫血或凝血障碍；
- •（4）患者食物或药物过敏史；
- •（5）患者近期服用精神类药物；
- •（6）患者精神状态处高度紧张；
- •（7）患者存在长期抽烟或酗酒等不良嗜好。
研究组 & 干预措施
第 1 组
磷丙泊酚二钠 6.4 mg/kg
第 2 组
磷丙泊酚二钠 8.0 mg/kg
第 3 组
磷丙泊酚二钠 10.0 mg/kg
第 4 组
磷丙泊酚二钠 12.5 mg/kg
第 5 组
磷丙泊酚二钠 15.6 mg/kg
第 6 组
磷丙泊酚二钠 19.5 mg/kg
结局指标
主要结局
药物起效时间
手术持续时间
麻醉苏醒时间
药物剂量
次要结局
- 药物相关不良反应
研究者
研究点 (1)
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