ChiCTR2000030523尚未招募4 期
术前使用生长抑素类似物对 TSH 瘤手术安全性及治疗结局的研究
2019 新桥医院临床科研项目：术前使用生长抑素类似物对 TSH 瘤治疗结局的影响1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2020年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺激素
研究概览
简要总结
1、临床干预及观察术前使用 SSAs 对 TSH 瘤手术安全性及治疗结局的影响。
- 研究针对 TSH 瘤的治疗术前使用 SSAs 对随后的 TSH 瘤根治治疗（外科手术）的安全性影响，包括手术安全性：术前甲功控制效率、围手术期甲亢危象的发生率、围手术期死亡率、麻醉意外、术中出血量、手术持续时间、瘤体硬度、术后入住监护室时间及手术并发症的发生。
- 研究术前使用 SSAs 通过影响手术安全性，继而对 TSH 瘤治疗整体预后的影响，包括术后甲功恢复效率、肿瘤良好控制率（生化水平及肿瘤大小）、垂体其它激素轴功能稳定情况、肿瘤残留及复发情况。 2、初步探讨 SSAs 对 TSH 瘤手术安全性及治疗结局影响的作用机制。
- 探索 TSH 瘤发生的易感（致病）基因突变可能：通过全外显子（二代）测序及相关生物信息学分析了解是否存在 TSH 瘤易感（致病）基因突变。
- 初步探讨 TSH 瘤组织各型 SSTR 表达情况及 SSAs 控制中枢性甲亢的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）所有纳入研究的 TSH 瘤诊断标准是中国垂体促甲状腺激素腺瘤诊治专家共识（2017）和 2013 年 ETA 推荐的诊断标准：①血清 FT4、FT3 高于正常范围，且血清 TSH 水平不被抑制；②功能试验：奥曲肽试验提示可被抑制；③基因检测：甲状腺素受体β基因突变检测提示无确切意义的突变；④鞍区 MRI 平扫加增强提示垂体腺瘤。
- •2）年龄≥18 岁且≤70 岁；
排除标准
- •1）合并严重感染、创伤、手术、心力衰竭、急性心肌梗死以及低血压和缺氧等应激情况者；
- •2）严重的心血管疾病、未经治疗的高血压、肺功能不全；
- •3）30 天内参加过其他药物临床试验;
- •4）存在其他情况不能参与完成干预随访者；
- •5）研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。
研究组 & 干预措施
试验组
奥曲肽注射液 皮下注射 0.1mg q8h
对照组
未注射奥曲肽注射液
结局指标
主要结局
甲状腺激素
鞍区 MRI 平扫+增强
生长激素及相关激素
术前甲功控制效率
围手术期死亡率
围手术期甲亢危象的发生率
次要结局
- 性激素
- 促甲状腺受体抗体
- 甲状腺彩超
- 麻醉意外
- 术中出血量
- 手术持续时间
- 手术并发症
- 术后入住监护室时间
研究者
研究点 (1)
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