ChiCTR1900020979尚未招募早期 1 期
探索机器人肝切除对肝癌患者的疗效及术后生活质量的影响
广西医科大学第一附属医院科技计划项目（高层次人才专项）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 354 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 354
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
前瞻性对比研究机器人，腹腔镜和开放手术对肝癌切除患者的临床疗效及术后生活质量的影响，进一步明确机器人肝切除的可行性和优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18 岁≤年龄≤ 70 岁，男女不限；
- •2、临床诊断为肝细胞癌；
- •3、ICG R15 在正常范围内；
- •4、有足够的残肝体积；
- •5、根据中国《原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）》达到根治性切除标准；
- •6、Child-Pugh 肝功能分级为 A 级，或 B 级但经护肝治疗后恢复至 A 级；
- •7、术前未行其它抗肿瘤治疗及免疫治疗；
- •8、无其它恶性肿瘤史；
- •9、无严重的心、肺、脑等的器质性疾病，美国麻醉协会评分 I-III 级；
- •10、体重指数在 18-35 之间
- •11、受试者能够理解此项目的研究内容且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、孕妇及哺乳期妇女；
- •2、术前有活动性肝炎；
- •4、研究者认为不适合本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
开放肝切除组
开放手术肝切除治疗肝癌
腹腔镜肝切除组
腹腔镜手术肝切除治疗肝癌
机器人肝切除组
机器人肝切除治疗肝癌
结局指标
主要结局
复发率
时间窗: 术后 2 年
生活质量
时间窗: 术后 2 年
次要结局
- 手术切缘(术后 7 天)
- 术后肝功能恢复时间(术后 7 天)
- 术中情况：手术时间、切肝时间、术中出血 / 输血、中转率及肿瘤大小、位置和数目(术后 90min)
- 术后住院时间(术后 7 天)
- 术后并发症和 3 个月内死亡率(术后 3 个月)
- 住院费用(术后 7 天)
研究者
研究点 (1)
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