ChiCTR2500101970进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于国产多模态腔镜系统的解剖性肝切除新技术研究
广东省基础与应用基础研究基金-省企联合基金项目（NO.2023B1515230006）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天内并发症发生率
研究概览
简要总结
腹腔镜手术是肝脏外科发展的主流术式。荧光、成像技术辅助腹腔镜手术有助于精准切除肿瘤。申请人团队前期联合迈瑞公司研发了国内第一款多模态融合腔镜手术系统，本课题旨在研究利用自主研发的多模态腹腔镜系统进行解剖性半肝切除术的有效性，建立标准化技术流程，为拓展国产高端外科器械的临床应用及探讨新系统辅助下的腔镜技术的效果提供高级的循证医学证据。 本研究目的：对比多模态腹腔镜系统和进口传统腹腔镜系统行半肝切除术的有效性、安全性，建立基于国产多模态腹腔镜系统半肝切除新技术标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲法。试验中，每个受试者按入院后随机分组的情况定为相应组别，参与手术的医生根据组别决定采用传统腹腔镜半肝切除术和多模态腹腔镜半肝切除术。而病人、数据检测、数据采集和数据分析者均保持盲态。所有随访数据的检测和收集均由临床研究中心的独立人员进行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）穿刺活检或影像学证实为原发性肝细胞癌；
- •2）年龄 18-75 岁；
- •3）ECOG 评分 0-1；
- •4）肿瘤局限于左半肝或右半肝，预计可行半肝切除术；
- •无血管侵犯及远处转移；
- •6）Child-Pugh 评级 A-B 级；
- •7）肝肾、骨髓功能正常。
排除标准
- •1）既往肝细胞癌治疗史（如肝细胞癌放化疗，靶免治疗等）；
- •2）合并肝脏以外的恶性肿瘤病史；
- •3）病理为非肝细胞癌；
- •4） 临床上有明显门脉高压表现，如食道静脉曲张、脾肿大(>12 cm)、血小板计数<10×10^9/ml；
- •5）合并其他系统、器官严重疾病，手术禁忌者。
研究组 & 干预措施
传统腹腔镜组
多模态腹腔镜组
结局指标
主要结局
术后 30 天内并发症发生率
次要结局
- R0 切除率
- 术中失血量
- 术后住院时间
- 总生存时间
- 无瘤生存时间
- 术后严重并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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