完全左右半肝劈离式肝移植的多中心前瞻性队列研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 患者生存率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过多中心前瞻性队列临床试验，明确完全左右半肝劈离式肝移植的临床价值，具体目标包括：1.评估完全左右半肝劈离式肝移植在多中心协作下的手术安全性（围术期并发症率、术后肝动脉 / 门静脉 / 肝静脉 / 胆道栓塞，肝动脉 / 门静脉 / 肝静脉 / 胆道吻合口狭窄）发生率；受体和移植物的存活率；为国际指南更新提供证据支持；2. 建立标准化完全左右半肝劈离式肝移植技术操作规范（供肝选择、劈离技术、血管及胆道的重建方案）；3. 分析影响预后的关键因素（供肝质量、受者匹配度、免疫抑制方案）；4. 探索完全左半肝与完全右半肝劈离式肝移植的疗效差异，为推广 FR/FLSLT 提供循证医学证据。本研究主要终点为术后 90 天移植物存活率、受者存活率。次要终点包括手术时间、血管 / 胆道并发症（如肝动脉 / 门静脉 / 肝静脉 / 胆道栓塞，肝动脉 / 门静脉 / 肝静脉 / 胆道吻合口狭窄，胆漏）、术后肝肾功能恢复情况、长期生存率（1 年、3 年）。预期需至少纳入多中心共 200 例完全左右半肝劈离式肝移植手术；预期持续时间为 3 年。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •供体肝脏评估适合进行劈离式移植，且供体年龄≤60 岁，
- •无肝纤维化，大泡性脂肪变性≤10%，
- •脑死亡或心脏死亡供体（DBD/DCD），
- •血钠浓度小于 160mmol/L；肝脏形态结构正常（影像学评估：无纤维化）；劈裂可行性：血管 / 胆道分型符合劈裂解剖要求（如门静脉、肝动脉、肝静脉分型无严重变异）；
- •肝功能正常（ALT、AST 小于正常值 5 倍）；
- •无活动性感染（HBV/HCV/HIV 阴性，CMV IgG 阳性可接受）；无恶性肿瘤或潜在转移风险（病理学确认）；
- •伦理要求：符合器官捐献法律法规，家属及器官分配系统（如中国肝移植注册系统）知情同意。
- •1.年龄≥18 周岁的成人患者。经临床评估确诊为终末期肝病，符合肝移植指征。拟接受完全左右半肝劈离式肝移植（FR/FLSLT）；
- •3.其他要求：签署知情同意书，承诺完成至少 3 年随访。
排除标准
- •1.合并有其他重要脏器（如心、肺、肾等）功能衰竭，预期无法耐受肝移植手术; 2.存在活动性感染无法有效控制; 3.患有超适应范围的恶性肿瘤；4.接受多器官移植; 5.严重精神疾病或依从性差无法配合术后管理。
研究组 & 干预措施
完全左半肝劈离式肝移植患者与完全右半肝劈离式肝移植患者
结局指标
主要结局
患者生存率
时间窗: 移植术后第 1，3，5 年
肝功能（ALT、AST、总胆红素）
时间窗: 术后第 1 周每日，出院后第一年内每 3 个月，出院 1 年后每年
肝动脉，肝静脉，门静脉，胆道狭窄情况
时间窗: 术后第 1 周, 出院后第一年内每 6 个月
肝动脉，肝静脉，门静脉血栓形成情况
时间窗: 术后前两周每天, 出院后第一年内每 3 个月, 出院 1 年后每年
肝动脉，肝静脉，门静脉流速情况
时间窗: 术后前两周每天, 出院后第一年内每 3 个月, 出院 1 年后每年
肝动脉，肝静脉，门静脉，胆道狭窄情况
时间窗: 术后前两周每天, 出院后第一年内每 3 个月, 出院 1 年后每年
次要结局
- 血常规(术后第 1 周每日，出院后第一年内每 3 个月，出院 1 年后每年)
- 凝血功能(术后第 1 周每日，出院后第一年内每 3 个月，出院 1 年后每年)
- 肾功能(术后第 1 周每日，出院后第一年内每 3 个月，出院 1 年后每年)
- 电解质(术后第 1 周每日，出院后第一年内每 3 个月，出院 1 年后每年)
- 细菌培养(术后出现新发感染征象)
- 胆道情况(出院后第一年内每 6 个月)
- 肺部情况(出院后第一年内每 6 个月)
- 心血管情况(出院后第一年内每 6 个月)
- 血抗排异药浓度(出院后第一年内每 3 个月, 出院 1 年后每年)