ChiCTR2500105540已完成不适用
术中超声在腹腔镜胆囊切除中引导胆囊壁入路的作用研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 胆囊（管）残端全周完整率
研究概览
简要总结
(1)主要目的：评价腹腔镜胆囊切除术中，利用术中超声技术引导胆囊壁入路选择的有效性和安全性。 (2)评价腹腔镜胆囊切除术中，利用术中超声技术引导胆囊壁入路选择对于加快患者恢复、炎症消退及改善生活质量的作用。 探索术中超声技术在复杂 LC 术中提高个体化和精准化水平的作用，尤其在纤维化较重，解剖变异、可疑早癌以及胆囊三角和胆囊壁处理困难时手术策略的导引作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究由研究者招募受试者，患者知情同意后由第三方拆封后按照分配方案实施治疗。采取三个层次的盲法。第一，盲受试者。入组受试者不清楚自己的分组情况。此外，每组受试者入住不同的病房，避免彼此间的交流。第二，盲评价者。评价者由非本次研究人员参与，其本身不清楚分组情况及其意义，并减少与受试者进行不必要的交流。第三，盲统计者。本研究统计者不知晓分组情况及其意义。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断：符合胆囊良性疾病诊断标准；
- •2.知情同意：签署受试者知情同意书。根据临床试验方案中合格受试对象入选标准，受试者上述 4 项均为“是”，方可纳入本临床试验；
- •3.年龄：≥16 且≤90 岁；
- •4.全身情况：无心、肺、肝、肾、脑等严重合并症，可耐受 LC 手术者；
- •5.精神情况：具有完善的社会学机能和自知力，未合并严重精神疾病，可配合诊治活动和研究活动；无吸毒、严重酗酒和药物滥用史等影响试验正常进行的因素；
- •6.胆囊和胆囊壁情况：慢性胆囊炎胆囊壁轻度增厚者（4~5mm）；急性 / 亚急性炎症 / 纤维化波致胆囊壁显著增厚者（>5mm）；良性结节或增厚性病变波及但未突破胆囊壁全层者；不考虑癌变的萎缩胆囊；Mirizzi 综合征。
- •7.符合腹腔镜术中超声检查条件：腹腔粘连可松解，肝脏和肝十二指肠韧带可显露，不影响腹腔镜超声扫查；无肝脏手术史或有肝切除史，但不影响术中超声对于胆囊壁回声的扫查。
排除标准
- •1.知情同意：不接受或不签署受试者知情同意书者；
- •2.全身情况：有重要脏器或系统合并症，无法能耐受全身麻醉或 LC 手术者；
- •3.精神情况：合并严重、无法控制的精神疾病，无法配合诊治活动和研究活动；有吸毒、严重酗酒和药物滥用史等影响试验正常进行的因素；
- •4.胆囊和胆囊壁情况：胆囊癌或高度疑癌者、黄色肉芽肿性胆囊炎；
- •5.不符合腹腔镜术中超声检查条件：因腹腔粘连，无法显露胆囊或干十二指肠韧带导致无法完成 LC，或无法完成腹腔镜超声扫查；因既往肝脏手术导致无法运用术中超声对胆囊壁回声进行扫查者。
研究组 & 干预措施
术中超声组
术中超声扫查胆囊壁及胆囊三角、肝十二指肠韧带
对照组
按常规手术流程处理
结局指标
主要结局
胆囊（管）残端全周完整率
胆道损伤率
胆囊动脉 / 右肝动脉损伤率
剥离胆囊床时胆囊破裂率
肝脏和肝静脉损伤率
次要结局
- 手术时间
- 术后住院时间
- 术后发热
- 腹腔引流量
- 并发症（出血、胆漏、腹腔感染、伤口感染等）发生率
- 治疗总费用
研究者
研究点 (2)
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