ChiCTR-TRC-14005214进行中（未招募）1 期
盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东鲁抗医药股份有限公司
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 普罗帕酮血药浓度
研究概览
简要总结
以健康志愿者（男、女各半）为试验对象，考察新药盐酸普罗帕酮缓释片（225mg/片、325mg/片）与盐酸普罗帕酮片（150mg/片）的相关药代动力学参数，对比研究二者体内药代动力学行为，并评价盐酸普罗帕酮缓释片是否具有缓释特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）健康志愿者，男女各半。（2）年龄 18 ~40 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁。（3）体重大于 50kg。体重指数在 19 ~ 24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。（4）一般体格检查及实验室检查均正常。（5）根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。（2）精神或躯体上的残疾患者。（3）体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。（4）有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。（5）过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。（6）3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者。 （7）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<60 bpm 或>100 bpm）。（8）试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。（9）试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。（10）有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。（11）排除妊娠期、哺乳期、月经期妇女。（12）最近 3 个月献血者。（13）驾驶员、机器操作手。（14）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
C
盐酸普罗帕酮片单次给药
A
盐酸普罗帕酮缓释片单次给药
B
盐酸普罗帕酮缓释片单次给药高剂量
D
盐酸普罗帕酮缓释片多次给药
E
盐酸普罗帕酮片多次给药
结局指标
主要结局
普罗帕酮血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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