CTR20212630已完成Be
波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年10月25日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以 Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.研发的波生坦片（规格：125mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Janssen-CilagInternationalNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）持证，JanssenPharmaceuticaNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）生产的波生坦片（规格：125mg，商品名：Tracleer®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性 次要目的：观察受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（Tracleer®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以dr.reddy’s Laboratories Ltd.研发的波生坦片（规格：125mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以janssen-cilag International Nv（turnhoutseweg30b-2340beerse Belgia）持证，janssen Pharmaceutica Nv（turnhoutseweg30b-2340beerse Belgia）生产的波生坦片（规格：125mg，商品名：tracleer®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；
- •受试者同意保证在给药后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如肝功能损害者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对波生坦片及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或研究期间无法禁烟者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200mL）；
- •筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与波生坦有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、洛匹那韦、环孢素 A、他克莫司、西罗莫司等）、CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑等）、利福平（CYP3A4 和 CYP2C9 强效诱导剂）、格列本脲、激素类避孕药、华法林、辛伐他汀和其他他汀类药物（洛伐他汀、阿托伐他汀）、西地那非、他达拉非、地高辛等）；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 36
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等(36)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(36)
研究者
李雪春
瑞迪博士（北京）药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...