CTR20161034已完成不适用
安立生坦片健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年3月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司提供的安立生坦片为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，与 PATHEON INC.生产的安立生坦片（商品名：凡瑞克，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂空腹及餐后的人体生物等效性，为临床用药提供参考。观察受试制剂安立生坦片和参比制剂凡瑞克在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 岁以上（含 18 周岁），男女均可，空腹试验和餐后试验单一性别受试者比例不低于 1/3；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •ALT、AST≤1×ULN；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝药酶，对药物代谢产生影响的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •生命体征异常者（ 收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg ， 舒张压<50 mmHg 或>90mmHg ； 脉搏<50 bpm 或>110 bpm ， 体温（ 耳温） <35.4 或＞37.4℃）；
- •HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）
- •试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验前 3 个月入组参加了任何药物临床试验且服用了试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药前（0h）到给药后 72h
次要结局
- 安全性指标(整个研究期间，筛选期至给药后结束后第 72h，若试验期间出现 AE，则需要随访至 AE 结束。)
研究者
孙长安
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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