多潘立酮片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

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Overview

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主要目的：以浙江昂利康制药股份有限公司的多潘立酮片（规格：10mg）为受试制剂，以西安杨森制药有限公司的多潘立酮片（商品名：吗丁啉®，规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

November 30, 2023

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

赵铁生

浙江昂利康制药股份有限公司

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为18~55周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤；
•受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

•对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物过敏者）；
•有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
•对多潘立酮有禁忌者，如：机械性消化道梗阻、消化道出血、消化道穿孔、分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）等；
•乳糖或半乳糖不耐受者；
•给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
•给药前3个月内献血或大量失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
•受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
•受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；