CTR20232952已完成生物等效性试验
帕利哌酮缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年9月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的帕利哌酮缓释片为受试制剂，参照生物等效性试验的规定，与 Janssen Cilag Manufacturing L.L.C 生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，参比制剂）对比在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准
- •对利培酮、帕利哌酮或其任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •既往有癫痫、痴呆、糖尿病、血管性水肿病史者；
- •既往存在有 QTc 间期延长史者，或筛选期心电图检查男性：QTcF>450ms，女性：QTcF>470ms（经 Fridericia 公式校正）；
- •有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；
- •经常性腹泻或每日排大便≥3 次者；有便秘史或近期发生便秘者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •静脉穿刺困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者；
- •在筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者或筛选时仍处于药物 5 个半衰期内；
- •筛选 4 周内接受过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精血液检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •入住前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查等检查异常并经研究者判断有临床意义者；
- •女性受试者处在妊娠期或哺乳期，或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap，不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠检查-仅限女性、12 导联心电图等(给药后 144h)
研究者
丁贞林
合肥立方制药股份有限公司
研究点 (1)
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