ChiCTR-TRC-14004796已完成早期 1 期
内镜下贲门缩窄术与 PPI 药物治疗胃食管反流病的随机对照研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2014年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 症状缓解率
研究概览
简要总结
通过与口服 PPI 治疗方法的随机对照研究，分析内镜下贲门缩窄术——套扎+钛夹固定方法治疗胃食管反流病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①由消化科医生确定临床诊断（具有典型的烧心、反酸症状）；②食管 24h pH 监测符合：Demeester 评分＞30.0；③系统内科治疗 2 个月以上症状缓解不明显或者缓解后仍反复发作；④签署知情同意书。
排除标准
- •①病理活检证实为 Barrett 食管或早癌患者；②曾接受过胃折叠术等外科手术治疗者，正常生理解剖结构已破坏的患者；③食管裂孔直径>3cm。
研究组 & 干预措施
内镜下贲门缩窄术治疗组
实施内镜下贲门缩窄-套扎+固定术
口服 PPI 治疗组
口服埃索美拉唑 20mg，2/日
结局指标
主要结局
症状缓解率
食管 24h pH 监测
内镜下所见（贲门松驰程度、胃底反转裂隙变化）
GERD Q 量表评分
远期并发症
食管动力变化
次要结局
- 复发率
- 体重改变
研究者
研究点 (2)
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1 期
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