ChiCTR-TRC-13003817进行中(未招募)治疗新技术临床试验
食管瓣片成型-胃套接术预防食管癌切除术后胃食管返流的临床研究
第三军医大学附属新桥医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后胃食管返流
研究概览
简要总结
部分食管切除术是治疗食管癌的一项标准术式。而胃食管返流的发生是食管癌术后一项的常见并发症,并且通常被认为是一种不可避免的并发症。据报道针对食管癌的手术方式,无论是单纯的食管部分切除术还是管状胃代食管术,术后胃或十二指肠的内容物返流入食管的发生率都高达 60-80%,这极大程度地影响了病人术后的生活质量。本课题组设计了一种使用食管瓣片成形-胃套接术预防术后返流发生的手术新技术,并于 2006 年在临床开始应用,取得了理想的临床效果。申请者拟在前期回顾性研究成果的基础上开展食管瓣片成形-胃套接术预防吻合口瘘的临床(RCT)研究。明确食管瓣片成形-胃套接术对吻合口的抗返流作用,探索这一技术控制术后返流的具体机制以及对术后吻合口瘘、吻合口狭窄发生率的影响,为这一技术的推广应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •以前未接受过治疗的食道癌患者被纳入合格的研究对象,包括上中下段的食管癌患者,术前检查可行手术治疗的。
排除标准
- •病人既往或伴随有其他恶性疾病,既往有胃或食管手术史,辅助化疗或放疗,晚期肿瘤分期(T4 期),晚期淋巴结转移或远处转移(M1 淋巴结转移 M1 远处转移),肺功能差(用力呼气量<50%预计值)除外。
研究组 & 干预措施
实验组
食管瓣片成形-胃套接术
对照组
传统的器械吻合
结局指标
主要结局
术后胃食管返流
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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