ChiCTR-TRC-14004796CompletedEarly Phase 1
内镜下贲门缩窄术与 PPI 药物治疗胃食管反流病的随机对照研究
自筹经费2 sites in 1 country64 target enrollmentStarted: May 1, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 64
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 症状缓解率
Study Overview
Brief Summary
通过与口服 PPI 治疗方法的随机对照研究，分析内镜下贲门缩窄术——套扎+钛夹固定方法治疗胃食管反流病的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 否
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①由消化科医生确定临床诊断（具有典型的烧心、反酸症状）；②食管 24h pH 监测符合：Demeester 评分＞30.0；③系统内科治疗 2 个月以上症状缓解不明显或者缓解后仍反复发作；④签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •①病理活检证实为 Barrett 食管或早癌患者；②曾接受过胃折叠术等外科手术治疗者，正常生理解剖结构已破坏的患者；③食管裂孔直径>3cm。
Arms & Interventions
内镜下贲门缩窄术治疗组
实施内镜下贲门缩窄-套扎+固定术
口服 PPI 治疗组
口服埃索美拉唑 20mg，2/日
Outcomes
Primary Outcomes
症状缓解率
食管 24h pH 监测
内镜下所见（贲门松驰程度、胃底反转裂隙变化）
GERD Q 量表评分
远期并发症
食管动力变化
Secondary Outcomes
- 复发率
- 体重改变
Investigators
Study Sites (2)
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