CTR20192629已完成仿制药一致性评价
随机双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验，比较盐酸二甲双胍肠溶片与格华止治疗糖尿病有效性与安全性
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年6月1日
试验速览
- 阶段
- 仿制药一致性评价
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 用药 16 周后，HbA1c 较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸二甲双胍片(格华止®)为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视时年龄 18～80 周岁(包括边界值)，男女不限；
- •根据 WHO(1999 年)糖尿病诊断标准(附录 1)确诊为 2 型糖尿病；
- •筛选前 12 周内仅通过饮食和运动控制血糖；
- •筛选访视时 HbA1c ≥7.0%且≤11.0%；
- •筛选访视时空腹血糖(FPG)<15mmol/L(270mg/dL)；
- •体重指数(BMI)≥19 kg/m2 且≤35 kg/m2；
- •能够理解知情同意书，自愿签署知情同意书并参与试验。
排除标准
- •筛选访视时年龄＜18 周岁或＞80 周岁；
- •筛选访视时体重指数(BMI)＜19 kg/m2 或＞35 kg/m2；
- •(3) 筛选访视时空腹血糖(FPG)＞15mmol/L(270mg/dL)；若在遵从运动和饮食建议后又通过单次重复检测者(空腹血糖(FPG)≤15mmol/L(270mg/dL))可入选；
- •筛选访视时 HbA1c＜7.0%或＞11.0%；
- •已知对盐酸二甲双胍和 / 或格列美脲过敏；
- •(6) 在既往任何时间持续使用任何降糖药物>4 个月，或既往持续使用任何类型胰岛素>1 个月（用于治疗妊娠糖尿病除外）；
- •筛选访视前 12 周内使用过任何降糖药物；
- •存在 1 型糖尿病史或继发性糖尿病史；或伴有糖尿病急性并发症(包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷)或增殖性糖尿病视网膜病变；
- •筛选访视前 6 个月内存在急性心肌梗死、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史，或严重的肺部疾病；
- •筛选访视前有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •筛选访视前受试者存在心力衰竭(美国纽约心脏病协会 III-IV 级)、室性心动过速或心室颤动病史；
- •既往有恶性肿瘤病史的受试者；
- •严重的慢性胃肠道疾病史，或存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •筛选访视前 6 个月内存在重大手术史及感染史；
- •筛选访视时伴发肾病综合征或肾小球滤过率(eGFR，MDRD 公式)<60ml/min/1.73 m2 者(附录 3)；
- •筛选访视前应用稳定剂量的降压药物治疗至少 4 周血压仍控制不佳的高血压患者(定义为三次坐位收缩压平均值>160mmHg 和 / 或舒张压平均值>100mmHg)；若筛选时患者血压符合排除标准且使用降压药物的时间不足 4 周，可调整降压药物 4 周后或待使用既往降压药物时间满 4 周后再次筛选；
- •受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎，实验室检查谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)≥3×ULN 或总胆红素(TBIL)≥2×ULN；
- •筛选访视时血红蛋白≤10g/dL；
- •筛选访视前 6 个月内接受过生长激素治疗或 2 个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期(连续 2 周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药)用药的受试者；
- •筛选访视前 6 个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的受试者；
- •处于妊娠期、哺乳期、计划在研究期间妊娠或有意在此期间捐献卵子的女性受试者或捐献精子的男性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者；
- •受试者有药物滥用或酗酒史；
- •筛选访视前 3 个月内接受过输血、献血或失血血量≥400ml(女性生理性失血除外)；
- •筛选访视前 3 个月内曾参与其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
用药 16 周后，HbA1c 较基线的变化。
时间窗: 用药 16 周
次要结局
- 1、用药 16 周后，HbA1c<7%的达标率； 2、用药 16 周后，HbA1c<6.5%的达标率； 3、用药 4、8、12、16 周后，空腹血糖(FPG)较基线的变化； 4、用药 4、8、12、16 周后，体重较基线的变化； 5、用药 4、8、12、16 周后，血脂(TC、TG、LDL-C、HDL-C)较基线的变化； 6、挽救治疗情况。(用药 4、8、12、16 周)
- (1)不良事件应在研究过程中随时报告、判断、记录和处理：特别注意观察二甲双胍常见的胃肠道不良反应(包括腹痛、腹泻、便秘、腹胀、消化不良 / 烧心感、腹部胀气等)； (2)生命体征(血压、体温、呼吸、心率)； (3)实验室检查：血常规、尿常规等； (4)常规 12 导联心电图。(“不良事件”在整个用药过程中随时报告评价；“生命体征”在用药 4、8、12、16 周评价；实验室检查项目及常规 12 导联心电图在用药 16 周)
研究者
秦迎华
北京利龄恒泰药业有限公司
研究点 (16)
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