CTR20222469已完成生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康人群中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年9月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以重庆药友制药有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，以 Merck Healthcare KGaA 生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，商品名：格华止/Glucophage XR®）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。同时考察中国健康成人受试者空腹 / 餐后状态下口服试验药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄大于等于 18 周岁的中国健康成年人
- •体重男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片、腹部 B 超等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- •有药物、食物或本药活性成分及辅料成分过敏史者
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- •有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖 <3.9 mmol/L
- •筛选前 3 个月内曾发生过急、慢性代谢性酸中毒的受试者或乳酸浓度低于 0.5 mmol·L-1 或高于 2.2 mmol·L-1
- •eGFR <90 ml/min/1.73m2(用改良 MDRD 公式：eGFR=170*Scr-1.234*（年龄）-0.179*（0.79 女性））
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- •现阶段或既往饮酒者(每周饮用 >14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL)，或者酒精呼气检测为阳性者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 3 个月每日吸烟 ≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品者或 3 个月内失血 ≥200 mL 者（不包括女性生理性失血）或有输血者
- •筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者
- •筛选前 4 周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者，尤其是与二甲双胍相互作用的药物，如胰岛素、磺酰脲类药物、速尿、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂等
- •给药前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者
- •给药前 14 天及试验期间不能避免食用葡萄柚、蔓越莓、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •在试验给药前 48 小时内及试验期间不能避免使用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或含咖啡因的饮料，或不能避免剧烈运动，或不能避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者
- •乳糖或半乳糖不耐受的受试者
- •静脉采血困难或晕针晕血史者
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(每周期给药后 48h)
- 包括生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(每周期给药后 48h)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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