CTR20254312进行中（未招募）3 期
一项在肥胖或超重且合并膝关节骨关节炎的参与者中评价 orforglipron 每日一次的有效性和安全性的 3 期研究：多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验（ATTAIN-OA PAIN）
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Lilly del Caribe, Inc.93 个研究点 分布在 8 个国家开始时间: 2025年11月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 93
- 主要终点
- WOMAC 疼痛子量表评分较基线的变化
研究概览
简要总结
在肥胖或超重参与者中评价 orforglipron 缓解因 OA 引起的膝关节疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选（访视 1）时 BMI≥27 kg/m2
- •有至少 1 次自我报告不成功的饮食控制减重史
- •符合以下至少一种情况：
- •研究侧膝关节晨僵持续时间短于 30 分钟
- •研究侧膝关节有摩擦音（感）
- •筛选（访视 1）时≥18 岁或达到研究管辖区域内的法定知情同意年龄，
- •男性和女性均可参加本研究
排除标准
- •筛选（访视 1）前 90 天内自我报告或记录的体重变化>5 kg（11 磅）
- •既往进行过或计划在未来 18 个月内进行治疗肥胖的手术
- •研究侧膝关节有活动性感染或晶体性关节病的临床体征和症状
- •患有 T1D、T2D 或任何其他类型的糖尿病
- •存在纽约心脏协会心功能分级 IV 级充血性心力衰竭
- •筛选（访视 1）前 180 天内使用过任何肠促胰素受体激动剂，例如 GLP-1 RA 或 GIP/GLP-1 激动剂
结局指标
主要结局
WOMAC 疼痛子量表评分较基线的变化
时间窗: 从基线至第 72 周
次要结局
- SF-36v2 acute 表躯体功能维度评分较基线的变化(从基线至第 72 周)
- 6 分钟步行试验期间步行距离较基线的变化(从基线至第 72 周)
- hsCRP 较基线的变化百分比(从基线至第 72 周)
- 体重较基线的变化(从基线至第 72 周)
- TNF-α 较基线的变化百分比(从基线至第 72 周)
- WOMAC 僵硬子量表评分较基线的变化(从基线至第 72 周)
- WOMAC 总评分较基线的变化(从基线至第 72 周)
- SF-36v2acute 表维度评分较基线的变化（除躯体功能外的所有其他维度）(从基线至第 72 周)
- 达到 PGIS-目标膝关节功能分类变化改善较基线的变化百分比(从基线至第 72 周)
- PGIC-目标膝关节功能的改善较基线的变化百分比(从基线至第 72 周)
- 平均疼痛 API-NRS 评分较基线的变化(从基线至第 72 周)
- 最严重疼痛 WPI-NRS 评分较基线的变化(从基线至第 72 周)
- 允许使用的合并止痛药的使用参与者数量(从基线至第 72 周)
- 总胆固醇较基线的变化百分比(从基线至第 72 周)
- Orforglipron 药代动力学(PK)和稳态曲线下面积(AUC)(从基线至第 72 周)
- WOMAC 躯体功能子量表评分的变化(从基线至第 72 周)
- 体重较基线的变化百分比(从基线至第 72 周)
研究者
研究点 (93)
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