ChiCTR2300075192尚未招募早期 1 期
酮康唑治疗膝骨关节炎的疗效评价： 一项单中心单臂临床试验
研究者提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 疼痛评分
研究概览
简要总结
该研究计划通过前瞻性单臂临床试验，评估酮康唑对于治疗膝关节 OA 的疗效，为将来的骨关节炎治疗和进一步的临床验证提供基础和依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄> 40 岁且<60 岁，且临床诊断为单侧或双侧膝骨关节炎患者且符合 ACR 标准；
- •2.该关节疼痛持续 6 个月以上且上月大部分时间关节疼痛，物理治疗及一线 NSAIDs 用药治疗后 WOMAC 疼痛评分仍然>=8 的患者;
- •3.X 片示 Kellgren 和 Lawrence 2 级或 3 级骨关节炎；
- •无意愿接受膝关节注射糖皮质激素或使用阿片类药物；
- •5.愿意配合调查并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.关节进行过手术或计划对该关节进行其他手术；
- •2.患有其他疾病如：全身或炎症性关节疾病(类风湿性关节炎),有结晶性或神经性关节病史,其他影响下肢功能的肌肉，关节或神经系统疾病；
- •4.存在免疫抑制或急性感染；
- •5.患有或曾患有恶性肿瘤；
- •6.有任何其他不能参与研究的医疗状态，包括 MRI 的禁忌症，如心脏起搏器；
- •8.体重指数（BMI）> 40 kg / m2；
- •9.无法理解书面和口头汉语；
- •10.有任何精神和心理疾病病史。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
WOMAC 疼痛评分
时间窗: 初诊时基线值，用药后 1 周，2 周及 4 周
次要结局
- WOMAC 评分（总分）(基线，用药后 1 周，2 周及 4 周)
- WOMAC 关节僵硬评分(基线，用药后 1 周，2 周及 4 周)
- WOMAC 身体功能评分(基线，用药后 1 周，2 周及 4 周)
- MOAKS hoffa's 滑膜炎评分(初诊时及用药后 3 月)
- MOAKS 滑膜炎积液评分(初诊时及用药后 3 月)
- MOAKS 骨髓损伤评分(初诊时及用药后 3 月)
研究者
研究点 (1)
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