临床试验/ChiCTR2300070217

ChiCTR2300070217进行中（未招募）4 期

托法替布 VS 关节腔注射曲安奈德治疗炎症性膝骨关节炎随机、开放、多中心、对照研究

临床研究课题14 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新: 2024年3月5日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 14
主要终点: 国际骨关节炎协会制定的临床研究中的结果评判标准

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索托法替布治疗炎症性骨关节炎的疗效与安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 40 至 —（—）
性别: All

入选标准

•2.符合修订 1995 年 ACR 膝骨关节炎的分类标准；
•3.存在医师评判的膝关节皮温增高或肿胀；
•4.对常规消炎镇痛药物治疗 4 周的疗效不满意者（仍有关节肿胀、疼痛或血沉增高）；
•5.外周血血沉大于 28mm/H 或高敏 C 反应蛋白大于 8mg/L；
•6.有超声或核磁共振检查确认的膝关节滑膜炎。

排除标准

•1.膝关节 X 片上 K-L 分级为 IV 级者；
•2.类风湿因子或抗环胍氨酸肽抗体大于正常上限 2 倍；
•3.抗核抗体≥1：320；
•4.合并感染性关节炎、痛风性关节炎、脊柱关节炎或血清阴性类风湿关节炎；
•5.结核 T-SPOT 或γ干扰素释放试验阳性或既往有结核病史；
•6.乙肝表面抗原阳性；
•7.既往有不宜应用 JAKi 的肿瘤病史；
•8.处于妊娠期或哺乳期女性；
•9.有托法替布过敏史；
•10.谷丙转氨酶或肌酐大于正常上限的 1.5 倍；
•11.过去 12 周内关节腔内曾注射了糖皮质激素；
•12.研究者判断的不适合使用托法替布的其他情况。

研究组 & 干预措施

TOF 组

关节腔注射组

结局指标

主要结局

国际骨关节炎协会制定的临床研究中的结果评判标准

血沉

高敏 C 反应蛋白

次要结局

B 超下滑膜炎评分
MRI 滑膜炎评分

研究者

发起方

临床研究课题

研究点 (14)

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