CTR20211130已完成生物等效性试验
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(II)的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：药代动力学参数 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察经口吸入江苏恒瑞医药股份有限公司研制生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的药代动力学特征，并以原研公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂作为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性；考察健康受试者经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁(包括边界值)，男女均可；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高 2(m2))在 19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括边界值)；
- •受试者在筛选至末次给药后 3 个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用粉雾剂装置，能够按照研究者的要求完成研究；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
- •受试者正经历或曾患有以下疾病：慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘，或其他有临床意义的呼吸系统疾病；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者；
- •接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •已知对试验用药品过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
- •试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •受试者在试验前 14 天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
- •受试者在试验前 3 个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •受试者在试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •妊娠期或妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性；
- •试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL)者；
- •首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
- •受试者在试验前 6 个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
- •受试者酒精呼气结果为阳性者；
- •受试者在试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或尼古丁检测为阳性者，或试验期间不能戒烟者；
- •受试者在试验前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查结果为阳性者；
- •受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- •筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸片、腹部 B 超)结果经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •其他原因研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
指标：药代动力学参数 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- 指标：药代动力学参数 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 指标：不良事件(签署知情同意书至末次访视)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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