ChiCTR2100046478进行中（未招募）早期 1 期
个体肠道菌群变化与生活方式的关联的临床研究
上海究本生物科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肠道微生物组成及功能特征
研究概览
简要总结
- 寻找日常生活方式， 包括饮食、情绪、作息等对肠道菌群组成及其代谢物、人体代谢物及特定生理指标变化的关联关系；
- 解析短期饮食变化等对肠道菌群组成及其代谢物、人体代谢物变化的实时影响；
- 开发以肠道菌群为靶点的、预防和延缓糖代谢异常的个体化营养干预新技术，筛选确认伴随诊断和按需调整的个体化检测方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
- •糖尿病的判定标准，以过去 6 个月的体检报告或病历为准：HbA1c >= 6.5%，检验方法必须经过美国糖化血红蛋白标准化计划组织（NGSP）认证，并严格按照美国糖尿病控制和并发症临床研究（DCCT）的检测方法进行；或任意点血糖≥11.0 mmol/L；
- •性别不限，年龄 25～60 岁；
- •体重指数（BMI）24-35kg/m2；
- •体重维持较恒定 3 个月，体重改变不超过 15%；
- •血压＜160/100 mmHg；
- •血甘油三酯＜8 mmol/L。
排除标准
- •孕妇或哺乳期女性，计划近期内妊娠的男女；
- •糖尿病确诊超过两年的患者；低于两年但已出现糖尿病并发症的患者；有低血糖确诊史的患者；
- •严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者；近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者；
- •筛选前 3 个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、葡萄糖苷酶抑制剂、减轻体重的药物、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物；
- •慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限 1.2 倍者；慢性肝脏疾病患者或 ALT、AST 高于正常上限的 2.0 倍者；血或尿淀粉酶高于正常上限 2 倍者；
- •患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA 标准）；糖尿病性疼痛性周围神经病，尿潴留，胃潴留，足部溃疡者；糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者
- •进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者；
- •有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病。
研究组 & 干预措施
超重非糖尿病组
干预期 1-7 天，18g 可溶性和非可溶性膳食纤维复配
超重糖尿病组
干预期 1-7 天，18g 可溶性和非可溶性膳食纤维复配
结局指标
主要结局
肠道微生物组成及功能特征
时间窗: 0-14 天
人体基因组检测
时间窗: 0-14 天
代谢组学
时间窗: 0-14 天
炎症因子
时间窗: 0-14 天
连续血糖监测
时间窗: 0-14 天
日常行为数据
时间窗: 0-14 天
饮食记录
时间窗: 0-14 天
情绪量表
时间窗: 0-14 天
身体质量指数
时间窗: 0-14 天
血压
时间窗: 0-14 天
体脂分布
时间窗: 0-14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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