CTR20190607暂停2 期
SHR3680 联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的 II 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年3月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性终点：AE 发生率、严重程度、异常实验室指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、观察 SHR3680 联合氟唑帕利在 mCRPC 受试者中的安全性，并确定 II 期研究推荐剂量（RP2D）。 2、评价 SHR3680 联合氟唑帕利、SHR3680 单药对改善目标 mCRPC 受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往必须接受过醋酸阿比特龙治疗且失败
- •具有影像学证明的转移性病灶
- •经标准的化疗方案治疗（含多西他赛）失败、不能耐受或不愿意接受化疗的患者
- •愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访
排除标准
- •存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素
- •有癫痫病史，或在研究药物首次给药前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外仅影像学检查发现脑缺血灶而无相应临床病史）、脑外伤伴意识障碍需住院）
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
结局指标
主要结局
安全性终点：AE 发生率、严重程度、异常实验室指标
时间窗: 研究结束时
II 期试验推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究结束时
次要结局
- 总生存期（OS）(研究结束时)
研究者
王艳芬
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (5)
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