CTR20222416进行中（未招募）3 期
一项比较葡磷酰胺与氟尿嘧啶（5-FU）治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的 有效性和安全性的随机 III 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2022年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评估总生存期，评价与氟尿嘧啶(5-FU)相比，葡磷酰胺在既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者中的疗效 评价与氟尿嘧啶(5-FU)相比，葡磷酰胺在既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学（手术活检）或细胞学（CT 或内镜引导）证实的胰
- •吉西他滨治疗期间或治疗后疾病进展（单药或联合其他药物；
- •非放射增敏的常规剂量）
- •根据 RECIST 标准，存在可测量或不可测量的病灶（至少一处
- •既往治疗的可逆性毒性已恢复
- •ECOG 体能状态为 0-1
- •所有有生育能力的女性和男性必须同意，从入组研究至化疗最
- •后一次给药后 6 个月内使用有效的避孕方法（手术绝育或使用
- •避孕套或隔膜结合杀精凝胶或 IUD 进行屏障避孕）
- •能够理解研究的目的和风险，并且已签署经过研究中心 IRB/伦
- •理委员会批准的知情同意书
排除标准
- •能够理解研究的目的和风险，并且已签署经过研究中心 IRB/伦
- •理委员会批准的知情同意书
- •既往接受过 5-FU 全身性治疗胰腺癌（初始放疗时 5-FU 的放射
- •增敏剂量不计入既往全身性治疗方案）
- •第 1 周期第 1 天前 14 天内接受过针对胰腺癌的激素治疗、放
- •疗、生物治疗、化疗或其他全身性抗肿瘤治疗
- •胰岛素依赖型糖尿病（本研究允许纳入通过口服降糖药控制和
- •偶尔使用胰岛素（每两周不超过一次）的 2 型糖尿病患者）
- •胰岛素依赖型糖尿病（本研究允许纳入通过口服降糖药控制和
- •偶尔使用胰岛素（每两周不超过一次）的 2 型糖尿病患者）
- •需要抗生素治疗的具有临床意义的活动性感染
- •需要抗生素治疗的具有临床意义的活动性感染
- •近期（1 年）有 NYHA 2、3 或 4 级心血管疾病病史或症状，尤
- •其是伴有心血管不稳定风险的冠状动脉疾病、心律失常或传导
- •阻滞、未控制的高血压、有临床意义的心包积液或充血性心力
- •过去一年内无其他活动性恶性肿瘤（已治疗的非黑色素瘤皮肤癌
- •或已治疗的原位癌除外）
- •研究治疗开始前 3 周内接受过大手术，且未完全恢复
- •有临床意义的实验室检查结果异常（包括全血细胞计数、血液生
- •化检查，包括电解质和尿液分析）
- •在本研究给药第一天的 14 天内参加过其他试验用药物研究
- •任何可能干扰研究实施或研究者认为会对本研究中的患者造成不
- •可接受的风险的伴随疾病或状况
- •任何可能使患者在研究治疗期间易患肾功能不全的既往病史、伴
- •禁忌或不愿意接受多次 CT 扫
- •因任何其他原因不愿或不能依从研究方案
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间
次要结局
- 血清 CA19-9(从随机化后每个周期的第一天，及终止或提前终止访视)
- 体能状态、体重检查(筛选期，从随机化后每个周期的第一天，及终止或提前终止访视)
- 不良事件的发生率和严重程度(从随机化后每周的第一天，及终止或提前终止访视)
- 12 个月生存期(从随机化后 12 个月)
- 实验室检查、生命体征检查(葡磷酰胺治疗组和 5-FU 连续输注治疗组：筛选期，随机化后每个周期的第一天，及终止 / 提前终止访视； 5-FU 推注治疗组：筛选期，随机化后每周的第一天，及终止 / 提前终止访视)
- 客观缓解率（已证实的或未证实的）(从随机化后每 6 周评估一次，及终止或提前终止访视)
- 确认的客观缓解持续时间(从第一次应答到疾病进展的时间)
- 无进展生存期(肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡)
- 6 个月生存期(从随机化后 6 个月)
- 血清 CA19-9(从随机化后每个周期的第一天，及终止或提前终止访视)
- 体能状态、体重检查(筛选期，从随机化后每个周期的第一天，及终止或提前终止访视)
- 不良事件的发生率和严重程度(从随机化后每周的第一天，及终止或提前终止访视)
- 12 个月生存期(从随机化后 12 个月)
- 实验室检查、生命体征检查(葡磷酰胺治疗组和 5-FU 连续输注治疗组：筛选期，随机化后每个周期的第一天，及终止 / 提前终止访视； 5-FU 推注治疗组：筛选期，随机化后每周的第一天，及终止 / 提前终止访视)
研究者
王华丽
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (3)
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