CTR20253602招募中2 期
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中安全性和有效性的 II/III 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- II 期：AE 发生情况
研究概览
简要总结
II 期主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性 GEP-NETs 患者中的安全性、有效性，确定 RP3D；次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性 GEP-NETs 患者的初步抗肿瘤活性、PK 特征、生物标志物与疗效的相关性。 III 期主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液对比依维莫司在转移性 GEP-NETs 患者中的有效性；次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液对比依维莫司在转移性 GEP-NETs 患者中的安全性、PK 特征、生物标志物与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁以上，男女不限。
- •经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性 G1/G2 级 GEP-NETs。
- •无激素相关症状的非功能性 GEP-NETs。
- •II 期安全导入阶段：根据 RECIST1.1，存在可评估病灶；II 期剂量扩展阶段和 III 期阶段，至少有 1 个符合 RECIST V1.1 标准的可测量病灶。
- •ECOG 评分为 0~2。
- •预计生存时间超过 6 个月。
- •主要器官功能在首次给药前 7 天内，符合下列标准：中性粒细胞计数≥ 1.5 × 10^9/L；血小板≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白≥ 90g/L；糖化血红蛋白＜8.0%，且不需要胰岛素治疗；血清甘油三酯< 3.42mmol/L；血肌酐≤ 1.5 ×ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；AST 和 ALT≤ 2.5 × ULN（肝转移：≤ 5 × ULN）；血清白蛋白＞25g/L；INR 或 PT≤ 1.5 × ULN；APTT≤ 1.5 × ULN。
- •女性患者不得处于哺乳期，并且有生育能力的女性（绝经前和围绝经期）在首次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。在日常性生活中必须使用一种高效的避孕方法，并结合屏障法。从进入研究开始并在整个给药治疗持续时间内，直至给药结束均应持续采用此避孕方法。
- •未绝育的男性患者若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，则从进入研究开始并在整个研究持续时间内，直至研究结束，期间均必须使用一种可接受的避孕方法。
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
排除标准
- •有不受控制 / 严重腹泻，或入组时体温高于 38.0℃。
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
- •首次使用研究药物前 4 周内进行过大型外科手术，或预估试验治疗期间将进行大型手术。
- •首次使用研究药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- •首次使用研究药物前 2 周内有感染，且需要全身抗感染治疗。
- •首次使用研究药物前 4 周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗。
- •首次使用研究药物前 2 周内使用过 CYP3A4 或 P-gp 的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者。
- •首次使用研究药物前 2 年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌等或 2 年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1 级。
- •有严重的心脑血管疾病史。
- •有活动性脑转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •存在需要反复引流或其他治疗仍无法控制的第三组织间隙积液，经研究者判断不适合入组者。
- •有症状性胆石症或者有症状性胆石症病史但并未进行手术治疗。
- •甲状腺功能异常（经过药物治疗后正常的除外）。
- •已知对所有研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受。
- •有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史、器官移植史。
- •活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。
- •经研究者判断不适合参加本临床研究。
- •既往接受过 SSTR 靶点药物（包括 SSA 和肽受体放射性核素）和 / 或 mTOR 抑制剂（辅助治疗阶段使用，但治疗结束 6 个月后复发者可考虑入组）[适用于 II 期剂量扩展阶段和 III 期阶段]
结局指标
主要结局
II 期：AE 发生情况
时间窗: 3 年
II 期：DLT、RP3D
时间窗: 1 年
II 期：ORR
时间窗: 1 年
III 期：PFS
时间窗: 3 年
次要结局
- II 期：DCR、DOR、PFS、OS、PK 指标、生物标志物(3 年)
- III 期：ORR、DCR、DOR、OS、PK 指标、生物标志物(3 年)
- III 期：AE 发生情况(3 年)
研究者
研究点 (22)
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