ChiCTR2000032372尚未招募早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合奈达铂及替吉奥用于食管鳞癌辅助治疗的有效性及安全性的临床研究
自筹13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
探索评估卡瑞利珠单抗联合奈达铂及替吉奥用于食管鳞癌辅助治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.初诊为 T2,3N0-2M0 期可切除食管癌患者。经组织学或细胞学确诊为食管鳞癌。无法获取组织学或细胞学者，结合病史、实验室检查和影像学检查(如 CT、MRI、PET/CT)能提供临床诊断；
- •3.经手术切除后达到 R1 切除或者 R2 切除，有追加治疗（放化疗、手术）的指征：①黏膜下浸润深度≥200um；淋巴管血管浸润阳性；②低分化或未分化癌；③垂直切缘阳性。医生结合患者一般情况和意愿综合考虑；
- •4.ECOG 评分：0-1 分；
- •5.预计生存期 ≥ 3 个月；
- •6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，接受其它细胞毒性药物、放疗≥4 周，接受手术治疗 4 周内且伤口已完全愈合；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. ANC≥1.5×109/L；
- •b. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5′ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5′ULN，而对于肝转移患者则< 5′ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25′ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.育龄妇女须在入组前 7 天内进行血妊娠试验结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.接受过抗 PD-1，抗 PD-L1，抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括 ipilimumab 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）治疗；
- •2.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重干扰（CTC AE>2 级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征（发生原因不明的发热>38.5 度）或需要口服或静脉使用抗生素治疗；
- •3.需要全身治疗的自身免疫性疾病的病史（胰岛素或甲状腺替代治疗除外）；
- •4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •5.免疫缺陷疾病的病史（即免疫球蛋白缺乏或白细胞谱系耗竭疾病）；
- •6.过去 5 年内的先前恶性肿瘤病史，不包括经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- •7.需要使用免疫抑制药物，包括但不限于：糖皮质激素（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），依维莫司，西罗莫司，缓解疾病的抗风湿药（DMARDS）；
- •8.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研究；
- •9.对研究产品多西他赛、奈达铂、卡瑞利珠单抗成分过敏；
- •10.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •11.尿蛋白阳性≥++的患者，证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍 (INR>1.5×ULN，APTT>1.5×ULN) ，血小板减少，脾功能亢进等）或近 6 个月（至首次 SHR-1210 用药）发生过动、静脉血栓事件；
- •13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •15.正参加其它临床试验或者参加其他临床试验结束时间小于四周的患者；
- •16.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+奈达铂+替吉奥
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 疾病进展时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (13)
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