CTR20211466终止生物等效性试验
罗红霉素分散片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的罗红霉素分散片（50 mg）为受试制剂，法国赛诺菲公司（Sanofi-Aventis France）持证，Sanofi Winthrop Industrie 生产的罗红霉素分散片（50 mg，商品名：RUliD）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的罗红霉素分散片（50 Mg）为受试制剂，法国赛诺菲公司（sanofi-aventis France）持证，sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素分散片（50 Mg，商品名：ruli D）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。
排除标准
- •对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
- •有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有家族遗传疾病史，经研究者判断不宜入组者；
- •筛选前 1 年内患有重大疾病、接受过重大外科手术或影响药代的手术、有严重外伤史者；
- •不能耐受静脉穿刺、晕针晕血或有严重出血倾向者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量失血（大于 200 mL，女性月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物【如秋水仙碱、麦角胺 / 双氢麦角胺、茶碱、卡麦角林或麦角乙脲、丙吡胺（达舒平）、特非那定、阿司咪唑（息斯敏）、西沙必利、哌咪清、维生素 K 拮抗剂、地高辛和其它强心苷、咪达唑仑、环孢素、CYP3A、和其它能够延长 QT 间期的药物等】；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 3 支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 7 天内食用过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；
- •女性受试者处在妊娠期或哺乳期；
- •受试者或其伴侣自筛选期至试验药品末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施（附录 1）者；
- •女性受试者在筛选前 2 周内发生非保护性性行为，或筛选前 30 天内使用口服避孕药，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了试验药品者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图、胸片、B 超、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检测（仅限女性）、乙肝、丙肝、梅毒、HIV 等】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者；
- •实验室检查电解质钾＜3.5 mmol/L 或镁＜0.75 mmol/L 者；
- •试验给药前酒精呼气检查、毒品筛查阳性者；
- •自筛选至-1 天期间患病者；
- •自筛选至-1 天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •自筛选至-1 天期间摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •自筛选至-1 天期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力等）者；
- •自筛选至-1 天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
- •受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药后至出组)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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