ChiCTR2300076546尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗恶性间皮瘤的多中心、单臂 II 期临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要描述甲磺酸阿帕替尼片联合卡瑞利珠单抗注射液方案治疗晚期不可手术恶性间质瘤患者的治疗模式（包括治疗方案，用药剂量，治疗周期数，剂量调整 / 停药及原因）和治疗结局等，分析甲磺酸阿帕替尼片联合卡瑞利珠单抗试验入组患者的人口学特征和临床特征及其与治疗结局的关系。同时收集治疗过程中患者出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），以观察联合用药的安全性，客观缓解率（ORR），总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～75 岁；
- •2.ECOG0～1 分；
- •3.具有组织学或细胞学证实的不能行手术切除恶性间皮瘤；
- •4.一线或二线含培美曲塞+铂类化疗后进展；
- •5.主要器官功能正常；
- •6.预计生存期不少于 12 周；
- •7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •9.有充足的器官功能。
排除标准
- •1.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •2.入组前每日咯血量达两茶匙或以上；
- •3.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •4.在首次给药前 3 周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗；首次给药前两周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 7 天内接受过任何具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
- •5.既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，例如 ICOS 或激动剂（如 CD40、CD137、GITR、OX40 等）;
- •6.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶，或存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病；
- •7.已知有间质性肺病；或有需要口服或静脉糖皮质激素治疗的非感染性肺炎的病史；
- •8.患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史；
- •9.在首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（>10mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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