CTR20254131已完成生物等效性试验
孟鲁司特钠片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年10月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的孟鲁司特钠片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 N.V.Organon 持有的孟鲁司特钠片（规格：10 mg，商品名：Singulair®/顺尔宁®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂孟鲁司特钠片和参比制剂孟鲁司特钠片（商品名：Singulair®/顺尔宁®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的孟鲁司特钠片（规格：10 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以n.v.organon持有的孟鲁司特钠片（规格：10 Mg，商品名：singulair®/顺尔宁®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1)男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •(2)年龄 18~60 周岁（包括临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期生命体征检查或 12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •(3)有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者等严重疾病史者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知孟鲁司特或其辅料过敏者；
- •(5)有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •(6)筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •(7)不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •(9)筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •(10)筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与孟鲁司特有相互作用的药物：如 CYP2C8 和 CYP2C9 的抑制剂（如：吉非贝齐），CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2C9 的诱导剂（如：苯妥英钠、苯巴比妥、利福平）等；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •(15)自筛选至-1 天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等）（入住问诊）；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- •(17)筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •(18)第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- •(19)第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
- •其他原因研究者判断不适宜参加；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap(给药后 24 h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
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