CTR20254858进行中（未招募）1 期
评价中国健康研究参与者单次与多次口服 DC411151 胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
杭州民生药业股份有限公司 / 中国科学院上海药物研究所1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、体格检查和 12 导联心电图检查。
研究概览
简要总结
1）评价 DC411151 胶囊在健康研究参与者中不同剂量下单次给药后的安全性与耐受性。 2）评价 DC411151 胶囊在健康研究参与者中不同剂量下多次给药后的安全性与耐受性。 3）评价食物对 DC411151 胶囊在健康研究参与者中药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分知情，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 岁~45 岁（包括临界值）的健康研究参与者，男女性别比例适当；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性研究参与者体重不低于 50.0 公斤，女性研究参与者体重不低于 45.0 公斤；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、血液 / 造血系统、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难等；
- •筛选前 3 个月内或目前患有活动性感染性疾病如：急性鼻咽炎、急性咽炎、呼吸道感染、尿路感染等；
- •既往或目前患有心脏疾病，包括但不限于心动过缓、房室传导阻滞、心肌梗死、心脏骤停等；或存在导致 TdP（尖端扭转型室性心动过速）的危险因素，如低钾低镁血症、心力衰竭、长 QT 综合症家族史等；
- •筛选期心电图 QT/QTc 间期延长者（女性 QTcF>470ms 或男性 QTcF>450ms，Fridericia 公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）或 12 导联心电图显示异常者；
- •筛选期生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅育龄期女性））、胸部 X 片、腹部 B 超、心电图、心脏超声等任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期妇女；育龄期女性在给药前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内有生育计划，且不同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；或在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划；
- •给药前 14 天内服用过任何药物（包括中药，保健食品等）或给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •给药前 30 天内接种过任何疫苗者，或试验期间计划接种疫苗；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量每周超过 14 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；酒精筛查结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •研究参与者在给药前 48h 内食用过含有黄嘌呤（例如咖啡因）、葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃、芒果、火龙果或贯叶连翘的食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •筛选系统未通过或给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、体格检查和 12 导联心电图检查。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- DC411151 原型和 / 或代谢产物的 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT 等。(首次给药前至末次给药后 96h)
研究者
研究点 (1)
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