ChiCTR2100053192
进行中（未招募）
1 期
评价 DDCI-01 胶囊在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增临床研究
重庆迪康尔乐制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 重庆迪康尔乐制药有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查
概览
简要总结
1.主要目的：评价健康志愿者多次口服不同剂量 DDCI-01 胶囊的安全性和耐受性； 2.次要目的：评价健康志愿者多次口服不同剂量 DDCI-01 胶囊的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m^2 之间，含临界值；
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •2.筛选时心电图检查 QTcF>450ms（男性），QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/(RR)1/3）；
- •3.筛选时 eGFR<90 mL/min/1.73m^2 者（eGFR 采用 Cockcroft-Gault 公式计算：eGFR(mL/min/1.73m^2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）；
- •4.目前正患有体位性低血压（在卧位改为直立位的 3 min 内，收缩压下降>20 mmHg 或舒张压下降>10 mmHg，参考《中国老年高血管理指南 2019》）者；
- •5.有药物、食物或其他物质过敏史；
- •6.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •7.试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •8.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •9.试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •10.在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
研究组 & 干预措施
5mg 剂量组
按照 5:1 的比例随机接受 5mg 的试验药或安慰剂，早上单次空腹口服
10mg 剂量组
按照 5:1 的比例随机接受 10mg 的试验药或安慰剂，早上单次空腹口服
结局指标
主要结局
实验室检查
血药浓度
生命体征
心电图检查
任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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