ChiCTR2100053192进行中（未招募）1 期
评价 DDCI-01 胶囊在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增临床研究
重庆迪康尔乐制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价健康志愿者多次口服不同剂量 DDCI-01 胶囊的安全性和耐受性； 2.次要目的：评价健康志愿者多次口服不同剂量 DDCI-01 胶囊的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m^2 之间，含临界值；
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •2.筛选时心电图检查 QTcF>450ms（男性），QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/(RR)1/3）；
- •3.筛选时 eGFR<90 mL/min/1.73m^2 者（eGFR 采用 Cockcroft-Gault 公式计算：eGFR(mL/min/1.73m^2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）；
- •4.目前正患有体位性低血压（在卧位改为直立位的 3 min 内，收缩压下降>20 mmHg 或舒张压下降>10 mmHg，参考《中国老年高血管理指南 2019》）者；
- •5.有药物、食物或其他物质过敏史；
- •6.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •7.试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •8.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •9.试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •10.在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •11.不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •12.妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •13.给药后 6 个月内无法采取避孕措施者；
- •14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •15.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •16.首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •17.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •18.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •19.药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •20.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •21.筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •22.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
5mg 剂量组
按照 5:1 的比例随机接受 5mg 的试验药或安慰剂，早上单次空腹口服
10mg 剂量组
按照 5:1 的比例随机接受 10mg 的试验药或安慰剂，早上单次空腹口服
结局指标
主要结局
实验室检查
血药浓度
生命体征
心电图检查
任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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