ChiCTR2500109237尚未招募不适用
基于多组学与机器学习的睡眠障碍生物标志物挖掘及诊疗应用研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 褪黑素
研究概览
简要总结
本研究旨在融合多组学与机器学习技术，构建睡眠障碍精准诊疗新体系。具体目标如下：
- 标志物挖掘：基于 800 例多亚型睡眠障碍队列，采用 LASSO-XGBoost 双阶段特征筛选模型，系统识别并验证 10 个具有高判别力的跨组学核心生物标志物（涵盖基因组、表观组、代谢组及微生物组等维度）；
- 智能模型开发：整合 Transformer 架构用于时序生理信号分析，联合随机森林算法构建个体化疗效预测模型，实现对患者治疗反应的动态评估与精准分层；
- 临床转化：为后续开发无创、便捷的睡眠障碍筛查试剂盒（如血液 / 唾液多标志物检测 Panel）奠定坚实的生物学与算法基础，推动研究成果向临床落地转化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18–75 岁；
- •2.性别匹配（男:女≈1:1）；
- •3.签署知情同意书并完成基线评估（含 PSG、神经认知测试、生物样本采集）；
排除标准
- •1.重大器质性疾病：心功能不全（NYHA 分级Ⅲ级及以上）；严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3 倍上限，eGFR＜60 mL/min/1.73m^2）；活动性肿瘤或自身免疫性疾病；
- •2.精神疾病及药物干扰：确诊精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症（PHQ-9＞15 分）；酒精或物质滥用史（AUDIT 量表＞8 分）；
- •3.其他睡眠障碍混杂因素：确诊中枢性嗜睡障碍（如发作性睡病）；妊娠或哺乳期女性（激素干扰睡眠结构）；
- •4.技术与数据采集限制：体内植入电子设备（如起搏器，干扰 PSG 信号）；认知障碍无法配合测试；生物样本采集禁忌（如凝血功能障碍）；
研究组 & 干预措施
单纯失眠组
健康对照组
失眠伴焦虑组
失眠伴戒断症状组
结局指标
主要结局
褪黑素
时间窗: 基线，3 月，6 月，12 月
皮质醇
时间窗: 基线，3 月，6 月，12 月
新发睡眠障碍
疾病进展
治疗响应事件（治疗有效率）
次要结局
- 匹兹堡睡眠评分(基线，3 月，6 月，12 月)
- 食欲素(基线，3 月，6 月，12 月)
- 体动仪 / 手环(基线，3 月，6 月，12 月)
- 阿森斯(基线，3 月，6 月，12 月)
- 睡眠日记(基线，3 月，6 月，12 月)
研究者
研究点 (1)
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