ChiCTR2500103202尚未招募不适用
经阴子宫腹壁悬吊术与腹腔镜子宫骶骨固定术在治疗重度子宫脱垂的有效性与安全性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性试验
国家重点研发计划（项目号：2023YFC3606002）10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2025年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 复合失败率
研究概览
简要总结
评估经阴子宫腹壁悬吊术（TVUS）治疗重度子宫脱垂的有效性及安全性是否不劣于腹腔镜子宫骶骨固定术（LSC）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄>=65 周岁的女性；
- •2.根据 POP-Q 评分，具有 3 度及以上的子宫脱垂者;
- •3.自愿参加本试验研究并签署知情同意书；
- •4.愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访者。
排除标准
- •1.子宫全部或部分切除的患者；
- •2.既往接受过子宫脱垂手术的患者；
- •3.需要或希望切除子宫者；
- •4.有保留子宫的禁忌症（如临床提示需要，则需行子宫颈涂片检查和 / 或 pipelle 子宫内膜活检筛查）；
- •5.不能耐受全麻手术或腔镜手术者；
- •7.存在已知的出血性疾病者，或签署知情同意书前 14 天内接受或计划接受抗凝类、抗血小板类、溶栓类、非甾体类抗炎药或其他已知会增加凝血时间的药物者；
- •8.无法进行截石位手术治疗者（如髋关节置换术后无法采取截石位者）。
研究组 & 干预措施
试验组
经阴子宫腹壁悬吊手术
对照组
腹腔镜子宫骶骨固定术
结局指标
主要结局
复合失败率
次要结局
- 复合成功率
- 盆底疾病困扰量表
- 盆底影响问卷
- 欧洲五维健康量表
- 盆腔器官脱垂 / 尿失禁性问卷
- 疼痛评分
- 患者总体改善印象评分
- 所有不良事件
- 手术时间
- 术中出血量
- 住院时间
- 成本
研究者
研究点 (10)
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