跳至主要内容
临床试验/ChiCTR1900022941
ChiCTR1900022941尚未招募早期 1 期

A 型主动脉夹层患者术中采用不同脑灌注方式对术后脑部并发症发生率的影响:一项随机化对照试验。

构建 AAS 高危预警模型1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
100
试验地点
1
主要终点
神经系统并发症

研究概览

简要总结

主动脉夹层(aortic dissection,AD)是致残致死率极高的大血管疾病,大部分夹层累及升主动脉和主动脉弓部的患者尽早外科手术才能减少心肌缺血和血管破裂心包填塞的风险从而获得良好的预后。主动脉夹层手术难度最大的部分主要在于主动脉根部和主动脉弓部的处理。脑损伤一直都是弓部处理中最严重的并发症和致死性因素。术后脑部并发症与患者的预后及远期生活质量密切相关。虽然近年来在全主动脉弓置换术中脑保护方面取得了一定进展,但中枢神经系统暂时性或永久性功能失常发生率偏高仍然是目前亟待解决的问题。术中深低温停循环和选择性脑灌注技术是脑保护的核心,但关于脑保护灌注方式、灌注压力、灌注流量、深低温停循环温度选择及术中术后脑损伤评价系统目前尚没有指南共识如何提高弓部手术过程中更加确实有效的脑保护措施降低脑部并发症发生率一直是目前国际国内研究热点。全球各大心脏中心在针对两种不同灌注方式的脑保护机制及效能方面的也进行了大量的研究,包括对狗、猪等动物实验研究和大宗的病例回顾性分析,结果仍存在争议。正如最早使用的深低温停循环技术由于其时限受脑缺血耐受能力的限制,目前已相对较少应用于成人主动脉弓部手术中。逆行性脑灌注和顺行性脑灌注作为两种能够维持脑血流的方式被目前大部分血管中心所采用。对于这两类灌注方式目前争议仍比较大,逆行性脑灌注虽然不需要在弓部分支血管内插管,这样降低了由于分支血管受夹层累及血栓形成或者本身血管粥样斑块插管后导致的脑梗塞的几率,而且能均匀降低脑中枢的温度和充分去除乳酸代谢产物,但有研究认为灌注血液存留于静脉窦部或者经奇静脉分流而导致有效的脑灌注量不足。顺行性脑灌注虽然提供前向的生理性灌注血流,但弓上分支血管由于插管或者阻断所导致的脑梗塞的几率还是会存在,而且灌注量不能随生理需要量调节而导致脑奢灌的损伤可能性依然存在。本文通过前瞻性、随机对照的研究设计,对比两种灌注方式对中枢神经系统保护的效果,并随访其近期结局,优化主动脉弓部手术中脑保护策略。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
None

入排标准

年龄范围
14 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • 1、诊断为 Stanford A 型主动脉夹层且需要行全主动脉弓替换;
  • 2、年龄 14 至 65 周岁;
  • 3、签署手术知情同意书和研究知情同意书。

排除标准

  • 2、术前蒙特利尔认知评分低于 26 分(26 分以上为正常);
  • 3、ASA 评级五级,患者随时面临生命危险;
  • 4、前额皮肤破溃感染影响脑氧监测;
  • 5、脑灌注时间超过 40 分钟;
  • 6、脑氧饱和度基线值 30%以下;
  • 7、术后长时间低血压(收缩压低于 80mmHg)。

研究组 & 干预措施

顺行灌注组

停循环时顺行脑灌注

逆行脑灌注组

停循环时逆行脑灌注

结局指标

主要结局

神经系统并发症

次要结局

  • 脑氧饱和度
  • 脑损伤标记物

研究者

发起方
构建 AAS 高危预警模型

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

杨珏医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 ... | 临床试验