CTR20150168已完成不适用
左乙拉西坦片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年5月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康男性受试者单次口服由北大医药股份有限公司生产的左乙拉西坦片和 UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~40 岁，年龄差在 10 岁以内；
- •体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 线检查(给药后 36 小时)
研究者
李育巧
北大医药股份有限公司
研究点 (1)
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