CTR20160481已完成不适用
左乙拉西坦片随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年9月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左乙拉西坦的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的左乙拉西坦片为受试制剂，与原研厂家比利时联合化工企业有限公司生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估左乙拉西坦在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以华润赛科药业有限责任公司生产的左乙拉西坦片为受试制剂，与原研厂家比利时联合化工企业有限公司生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均有，年龄 18～55 岁，其中女性受试者比例不少于 1/4。
- •受试者体重指数[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～26 kg/m2 之间（含边界）。
- •不吸烟或每天吸烟少于 10 支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟。
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能、血常规和尿常规等均正常。
- •试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在三个月内未参加过其它药物临床试验。
- •无精神病史和药物依赖史。
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对左乙拉西坦及本类药物有过敏史者。
- •曾有过严重肝肾疾病史或肾功能不全者（肌酐清除率＜50ml/min）。
- •有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。
- •试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）。
- •试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •HIV 抗体阳性，梅毒初筛阳性，药物滥用阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝抗体阳性。
- •有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者。
- •已知能够影响静脉取血的严重出血因素。
- •有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
- •试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前三月内参加过其它药物试验者。
- •近 1 周有任何具有临床意义的症状者。
- •试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者。
- •近三个月内按疗程系统服药者。
- •依从性差者，难以完成试验者。
结局指标
主要结局
左乙拉西坦的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 36 小时。
次要结局
- Tmax、t1/2、λZ、CL、Vd、F(服药后 36 小时。)
研究者
刘蕴秀
华润赛科药业有限责任公司
研究点 (1)
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