CTR20160221
已完成
1 期
左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验（餐后）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人2016年4月18日
概览
- 阶段
- 1 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、t1/2等药代动力学参数
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时)生产的开浦兰KEPPRA？片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。
研究者
蒋爱芳
阿拉宾度制药有限公司/南京斯康生物医药科技有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄为18～40岁男性受试者（包括18岁和40岁），年龄相差≤10岁。
- •体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
- •依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者。
- •既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
- •经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
- •3个月内参加过其他药物试验者。
- •2周内服用过各种药物者。
- •3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
- •过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。
- •收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg。
- •心率< 50次/分或>100次/分。
- •研究者认为其他原因不能入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、 Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、t1/2等药代动力学参数
时间窗: 即时血样结果
不良事件、实验室检查指标、生命体征、ECG评价
时间窗: 临床试验期间
研究点 (1)
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