CTR20160997已完成1 期
左乙拉西坦注射液和进口口服参比片剂生物利用度和生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年12月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞进行生物等效性分析，当试验制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的 90%置信区间在 80.00%～125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
经修正原 BE 方案，通过第二次试验，再次进行健康受试者交叉使用相同剂量（1500mg）的济川药业集团有限公司研制的左乙拉西坦注射液和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)生物利用度和生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性健康受试者，体格检查合格；入选的受试者应有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •根据既往病史、体检结果和常规化验室检查项目证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、代谢异常和精神、神经等病史的可能性；
- •受试者承诺在试验期和试验结束 60 天内采取有效物理措施，无怀孕计划；
- •受试者必须在试验前参加本研究知情同意，了解试验目的、试验步骤、观察指标、方法；试验药物的药理特性及可能发生的不良反应；受试者的权益、可能受益与伤害等自愿成为受试者；并签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选期体格检查不符合入选受试者标准（单项指标不合格，可复查 1 次）；
- •频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；包括首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- •研究首次给药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，【1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •既往 3 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •2 个月参加过其他临床试验；
- •3 个月内献血超过 400ml 或近期计划献血者；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- •对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •有两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者；
- •ECG 临床意义的不正常；
- •不能吞咽或吞咽困难者；
- •既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- •患有结核病、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等疾病者；
- •研究首次给药前毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录 3）者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞进行生物等效性分析，当试验制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的 90%置信区间在 80.00%～125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax 和 T1/2(给药后 48 小时)
研究者
张启凤
南京瑞天医药科技有限公司 / 南京恒道医药科技有限公司
研究点 (1)
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