CTR20181553已完成1 期
评价 TQ05510 胶囊在健康受试者中的多剂量、单次、多次给药的Ⅰa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQ05510 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的耐受性； 评价 TQ05510 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学； 初步评价 TQ05510 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药效学； 评价 TQ05510 胶囊的药物代谢转化； 评价食物对 TQ05510 胶囊药代动力学的影响；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •临床前研究表明，该药有雄性生殖系统毒性，受试者 （包括伴侣）愿意自服药前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或酒精量为 40%的烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL）。
- •在筛选前 2 个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在服用研究用药前 2 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •临床实验室检查及胸片或腹部和泌尿系统彩超有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性。
- •试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或富含黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血.
- •受试者无法或不能遵从病房管理规定。
- •受试者因个人原因无法完成试验。
- •其他研究者判断不适合入选的情况。
- •不能耐受高脂餐的受试者 （此条只适用于参与餐后试验的受试者）。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 336h
药效学指标:活性 GLP-1，胰高血糖素 ，胰岛素，C 肽，DPP-IV 酶活性
时间窗: 给药后 168h 内（活性 GLP-1，胰高血糖素 ，胰岛素，C 肽）；给药后 336h 内（DPP-IV）
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(给药后 15 天内（第 1，5，6 组）； 给药后 29 天内（第 3 组）； 给药后 43 天内（第 2 组，第 4 组）)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
评价 TQ-A3334 片在健康受试者中耐受性和药代动力学的临床试验CTR2018224891
已完成
1 期
评价 TQ-F3083 胶囊在健康受试者中耐受性和药代动力学的临床试验CTR2018224160
进行中（未招募）
1 期
评价 TM471-1 胶囊在健康成年受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的试验CTR2025131078
进行中（未招募）
1 期
TQA3810 片Ⅰ期临床研究CTR2021246068
已完成
1 期
评价 VC005 片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学Ⅰ期临床试验CTR2022092960